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医疗器械质量管理人员试题 1、ISO 13485管理体系（ C ） A 只适用于食品 B 只适用于药品 C 只适用于医疗器械 D 以上全是 2、YY/T 0287-2003可用于（ C ）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 A 内部 B 外部（包括认证机构） C 内部和外部（包括认证机构） D内部和外部（不包括认证机构） 3、ISO 13485以（ B ）为基础的独立标准。 A ISO 9000 B ISO 9001 C ISO 9002 D ISO 9004 4、ISO 13485与其它标准的关系 A A 以ISO 9001为基础的独立标准。 B ISO/TR 14969:2004提供了应用ISO 13485的指南。 C ISO 9004为希望通过追求业绩持续改进而超越ISO 9001要求的组织推荐了指南。 D 以上全是 5、ISO 13485与其它管理体系的相容性，下列表述哪些是错误的？B A 遵循了ISO 9001的格式。B部分未遵循ISO 9001的格式。C 不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理，职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。D 风险管理是与医疗器械组织的质量体系有关活动和要求的一个关键要求（与ISO 9001不同点）。 6、下列哪项不属于ISO 9000的八项质量管理原则？C A