ZT-QM-01-003-01质量体系内审管理制度.docVIP

目的 建立质量管理体系的评审机制保证公司质量体系运行的更适宜、充分和有效，促进公司质量管理体系不断完善。 范围 本制度对公司质量管理体系各要素进行审核做出了规定，明确了相关部门的职责，适用于对公司质量管理体系的内部审核。 术语与定义 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 内部审核：第一方审核，简称内审，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的（例如确认管理体系的获得改进管理体系的信息），可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在中小型组织内，可以由与正在被审核的活动无责任关系、无偏见以及无利益冲突的人员进行，以证明独立性。 质量管理体系：建立质量方针和目标并实现这些目标的体系。 审核范围：审核的内容和界限。 依据 《药品管理法》及其实施细则、《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）、《GB/T 19011-2013 质量管理体系审核指南》 正文 内部审核原则 审核人员和审核方案管理人员应诚实正直，有的基础。 以诚实、审核方案和负责任的精神从事审核工作； 了解并遵守任何适用的法律法规要求； 在工作中体现他们的能力； 以不偏不倚的态度从事工作，即对待所有事务保持公正和无偏见； 在审核时，对可能影响其判断的任何因素保持警觉。 公正表达：审核、审核结论和审核报告应真实和准确地反映审核活动。 职业素养：审核员应所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方的信任，在审核中勤奋并具有判断力，能够在所有审核情况下做出合理的判断。 保密性：审核人员应审慎使用和保护在审核过程获得的信息，正确处理敏感的、保密的信息，确保信息安全。 独立性：独立性是审核的公正性和审核结论的客观性的基础。对于内部审核，审核人员，应独立或仅一切努力消除偏见于被审核职能的运行管理人员，在整个审核过程应保持客观性，以确保审核发现和审核结论仅建立在审核证据的基础上。 基于证据的方法：审核证据应是能够验证的，建立在可获得信息的样本的基础上，应合理的抽样。 内部审核方案的管理 总则 企业内部需要质量管理体系内审时，应建立审核计划和方案。 审核方案可以包括针对一个或多个部门或体系的审核，可以单独实施，也可结合实施。 内部审核方案应在规定的期限内有效和高效地组织和实施审核所需的信息和资源，并可以包括以下内容：审核计划、审核目标、审核程序、准则、方法、审核人员的选择、安全（信息安全、健康和人身安全、紧急事项预案）等。 在现场审核活动开始前，审核计划应当经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。 内部审核计划应当包括： 审核目的； 审核准则和引用文件； 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程； 进行现场审核活动的日期和地点； 现场审核预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议； 审核组成员和随行人员的作用和职责； 为审核的关键区域配置适当的资源。 适当时，审核计划还应当包括： 明确受审核方的代表； 当审核工作和审核报吿所用语言与审核员和（或）受审核方的语言不同时，审核工作和审核报吿所用的语言； 审核报告的主题； 后勤安排（交通、现场设施等）； 保密事宜； 审核后续活动。 企业受审核方的任何异议应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应当应在继续审核前征得有关各方的同意。 质量管理体系的内部审核的内容 企业各有关质量管理组织、机构和人员； 各部门和岗位职责及企业的质量管理制度和质量管理程序的执行情况。 过程管理，包括药品的购进、入库验收、存储养护、销售及售后服务等。 设施设备管理，包括营业场所、仓储设施及设备。 质量管理体系审核的时间：一般情况，每年1月份对公司质量管理体系进行依次内部评审 在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核： 当国家的有关法律、法规和规章有较大变化时； 公司所处的内、外环境发生较大变化时； 公司的质量方针、目标、机构人员设置、经营结构发生较大变化时； 公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时。 公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性作出评价时。 审核实施 总则：从审核开始到审核结束，指定的审核组长都应对审核的实施负责。 建立初步联系：审核组长与受审方就审核的实施建立初步联系，联系可以是正式的也可以是非正式的 确定审核的可行性：应保证受审方充分合作，提供所需的充分和适当信息，使审核有充分时间。 审核活动准备 举行首次会议：应当与受审核方管理层，或者（适当时）与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。 审核中的沟通 根据审核的范围和复杂程度，在审核中可能有必要对审核组内部以及审核组与受审核方之间的沟通作出正式安排。 审核组应当定期讨论以交换信息，评定审核进展