15.设立造血干细胞资料库组织配型实验室办事指南.doc

BSZN-0630-2011/01 设立造血干细胞资料库组织配型实验室审批 办事指南 2012-1-1发布 2012-1-1实施 上海市卫生局 发布  设立造血干细胞资料库组织配型实验室 审批办事指南 一、适用范围 本指南适用于设立造血干细胞资料库组织配型实验室审批。 二、事项名称和代码 设立造血干细胞资料库组织配型实验室审批（0630） 三、办理依据 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 上海市卫生局 （二）审批内容 设立造血干细胞资料库组织配型实验室审批。 （三）法律效力 设立造血干细胞资料库组织配型实验室经省级卫生行政部门批准，并报“国家级管理中心”备案。 （四）审批对象 本市拟 （一）准予批准的条件： 1.由“中国造血干细胞捐献者资料库省级管理中心”通过招标方式，在提出申请的、符合国家卫生行政部门标准的实验室中推荐HLA组织配型实验室，经国家血液检定机构或受其委托的机构认定、省级卫生行政部门批准，并报“国家级管理中心”备案后，可作为中国造血干细胞捐献者资料库定点HLA组织配型实验室； 2.许可申请提交的资料和程序符合国家及地方相关规定。 （二）不予批准的情形： 不符合前述准予批准条件的。 六、审批数量 无审批数量限制 七、申请材料 （一）形式标准 1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。 3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 4.申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 5.申请材料每样一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。 （二）行政审批申请材料目录 设立造血干细胞资料库组织配型实验室审批申请材料表 序号 提交申请材料名称 性质 数量 分类 要求 1 骨髓造血干细胞资料库实验室国家血液检定机构和其委托机构的认定合格证明实验室的选址和建筑设计平面图 原件 1 纸质 实验室选址等与国家血液检定机构和其委托机构的认定 5 实验室规模、任务、功能等实验室业务项目、技术设备条件和技术人员 原件 1 纸质 实验室规模、技术设备条件和技术人员配备与实验室开展的项目相适应 （三）申请文书名称 《骨髓造血干细胞资料库实验室 八、审批期限 （一） 受理（补正）期限 申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 （二） 审批办理期限 自受理申请之日起20日内作出审批决定。 （三）送达期限 自作出审核决定之日起10日内。 九、审批证件 批准文件 十、收费依据及标准 本审批事项不收费。 十一、申请人权利和义务 （一）申请人依法享有以下权利： 1.申请人有权要求公示本行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和行政许可格式文书等； 2.申请人提出的行政许可申请符合法定条件、标准的，有依法取得行政许可的平等权利； 3.申请人有权在法律、法规规定的期限内，要求审批部门依法定条件作出受理、不受理、补正以及是否同意该项许可的决定，同时出具加盖专用印章和注明日期的书面凭证； 4.申请人对该项行政许可的实施，享有陈述、申辩、听证等权利； 5.行政许可审批中，经办人员存在违法违纪情况的，申请人有权拒绝并依法提出申诉或者举报； 6.申请人认为审批部门实施行政许可侵犯申请人合法权益，有权向有关部门提出申诉，有权依法向市人民政府或者国家卫生部申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。 （二）申请人依法履行以下义务： 1.申请人应当按照该行政许可事项的法定条件和申请文本的规范性要求，如实向提交全部申请材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责； 2.审批部门依法对申请人申请的行政许可事项进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料；现场审查时须提供配合，不得予以阻扰和拒绝； 3.申请人取得行政许可后，需要对审批内容进行变更的，应当重新提起申请； 4.审批部门对申请人依法进行监督检查时，申请人应当支持和配合，如实提供有关情况和材料； 5.申请人依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。 十二、申请接收 （一）接收方式 1.一般程序 （1）窗口接收 接收部门名称：上海市卫生局受理大厅 接收地址：徐汇区常熟路280号 （2）网上接收 （3）信函接收 接收部门名称：上海市卫生局受理大厅 通讯地址：徐汇区常熟路280号 邮政编码：200031 （二）接收时间 星期一