HCY临床试验协议1.doc

生化试剂临床试验协议书 甲方：北京 有限公司 乙方： 医院 甲乙双方本着诚信、科学、友好、公平合理的原则，经过多次交流、协商、实地考察的基础上，乙方决定给予甲方大力支持，并同意甲方所提出的39项生化试剂产品在乙方进行临床试验事宜。（39项产品名称见附页） 双方达成共识，协议如下。 甲方责任与义务 1、甲方必须按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》所有要求，与乙方共同讨论、协商、起草医疗器械产品临床试验设计方案。 2、甲方必须按照《体外诊断试剂注册管理办法 试行 》等所有要求，对39项生化试剂产品进行系统性研发后而生产的产品用于乙方的临床试验；免费提供受试产品，提供同品种已上市产品作为对照。 3、甲方需向乙方提供39项生化试剂产品的自测报告以及产品说明书，并对产品临床试验人员进行讲解和必要的培训。 4、甲方将任命本次产品临床试验的监查员，并为乙方所接受，甲方将依照监查员的工作任务要求履行职责。本次检测结果仅用于临床试验,甲方须对病人信息、检测结果保密,不得透露给第三方。 5、甲方向乙方提供相应的临床试验经费，该费用在协议签定后 10 天内以一次性方式支付给乙方。 6、本协议需经甲乙双方确认，并由相关人员签字和加盖双方确认的合法公章下方可生效实施。 二、乙方责任与义务 1、乙方必须按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》所有要求，与甲方共同讨论、研究、起草医疗器械产品临床试验设计方案。 2、乙方必须按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》所有要求，组织承担本次产品临床试验的人员队伍。乙方保证承担该项临床试验人员必须了解并熟悉试验产品的性质、作用、安全性，具备专业特长和独立临床试验能力。 本次检测结果仅用于临床试验,乙方须对病人信息、检测结果保密,不得透露给第三方。 3、乙方从事该产品临床试验人员必须准确、完整、及时、合法地记录与本次产品临床试验结果，发现问题应及时进行报告。 4、本协议生效后，乙方在收到由甲方提供临床试验经费的10日内，乙方向甲方提供正规发票 。 5、乙方承诺在收到由甲方提供的产品试验经费后的45日内完成本协议规定的产品临床试验方案，并向甲方提交产品临床试验报告。 6、乙方对本次产品的临床试验结果和资料必须给予严格保密，未经甲方许可不得向第三方提供或发表有关本次临床试验的研究论文。 三、合同有效期 本协议需经甲乙双方确认，并由相关人员签字和加盖双方确认的合法公章下方可生效实施。本协议签署生效后，甲乙双方均有责任和义务遵守各协议条款。在合同期内，双方无权单方终止合同。 四、未尽事宜 双方友好协商，并以补充协议解决。 五、仲裁 本协议书一式二份，双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效，各方所持原件具有同等法律效力。如果双方对本协议的内容和执行有争议，应本着友好协商的原则进行处理。 甲方：北京 乙方： 医院 有限公司 公司负责人： 医院负责人： 盖章日期： 盖章日期： 附：北京 有限公司临床试验产品目录 2