5164氮气质量标准.docVIP

文件编码 TS3-2010-5164-00 起草人 日 期 颁发部门 质量保证部 审核人 日 期 生效日期 批准人 日 期 分发部门 质量控制部、质量保证部 变更记载： 文件编码： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 1、范围 本标准规定了氮气的质量指标、检验方法，适用于直接与药品相接触的氮气。 2、质量要求 序号 指标名称 质量要求 1 纯度 不低于99.99% 2 固体颗粒⑴ 使用点净化级别 ≥0.5μm颗粒 ≥5μm颗粒 A级 不得过3520粒/m3 不得过20粒/m3 B级 不得过3520粒/m3 不得过20粒/m3 C级 不得过352000粒/m3 不得过2900粒/m3 D级 不得过座机电话号码 不得过29000粒/m3 3 微生物⑵ 使用点净化级别 限度 A级 不得过1cfu/m3 B级 不得过10cfu/m3 C级 不得过100cfu/m3 D级 不得过200cfu/m3 ⑴适合于经过0.22μm孔径的终端气体过滤器过滤的氮气； ⑵适合于经过0.22μm孔径的终端气体过滤器过滤的氮气。 3、测试方法 3.1纯度 3.1.1仪器 手持式氮气测试仪：测量范围0～100%，分辨率应不大于0.001%。 3.1.2操作 将氮气出口通过减压阀相连，减压阀与仪器通过硅胶管连接（注：硅胶管与仪器