化学药物申报资撰写格式和内容要求.docVIP

药品注册生产现场检查申报工艺 撰写格式和内容指导 本指导目的旨在通过规范注册申请人药品注册申报生产工艺的撰写，形成规范的文件格式和内容要求，使其提交的产品生产工艺和相关参数能够全面、准确地反映从原辅料到最终成品的各个工艺步骤及其控制要求，以确保药品注册审评人员、药品注册现场检查人员通过对申报产品的生产工艺的合理性和工艺可控性做出基本的判断，并为今后法规符合性检查和变更控制提供依据。 注册申请人应根据药品注册法规和相关办法的要求，结合具体特点，选择相对应的药品剂型和产品类别模板撰写。本指导中涉及相关示例均以片剂进行具体说明，其他剂型可以此为参考。产品名称及剂型产品的名称、剂型、规格、生产企业名称地址、申报品种生产车间或生产线产品的一些基本特性，如性状、适应症、用法用量等生产过程中的所有原料、辅料，包括生产过程中可能去除但在成品中不出现的辅料如活性炭），主要信息包括物料名称、作用、生产商、批准文号、质量标准等。有关物料名称要求同1.3。 质量检验如采用标准，质量标准来源；如采用，应以PDF格式附件说明。应结合生产情况说明该的批量范围常规的生产批量批生产验证的批量。如果因成本等原因难以在阶段生产线最大批量生产验证，在符合药品注册相关法规以及《药品生产质量管理规范》前提下，企业应充分的数据支持所选择批量的质量安全代