医疗器械生产企业质体系考核申请样式.docVIP

[ 附件1] 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：产品准产注册；现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。 附《质量体系考核企业自查表》一份。 企业名称 法人代表签字） 月日（企业盖章） 质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系 地 址 邮 编 电 话 传 真法人代表 职 务职 称联 系 人 职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别 年龄 文化程度 职务 职称 主管工作 主要产品 种类：建厂日期 ：占地面积 平方米 建筑面积 平方米 职工总数 人 中级职称以上人数 人注册资金 万固定资产原值 万 上年医械总产值 上年医械销售收入 质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映)二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划 1. 是否准备按GB/T19001（或GB/T19002）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否□2.企业打算在 年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有 人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有 人。 4.企业通过 ；无人指导 ; 管