医疗器械生产企业许可证审批操作规范.docVIP

《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则 　　一、目的　　规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。 　　二、依据　　《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。 　　三、范围　　第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 　　四、职责　　各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。 　　五、时限　　（一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日；　　（二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日；　　（三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日；　　（四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日；　　（五）受理程序5个工作日，不计入审批时限；　　（六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。 　　　　　　　　　　　　　　第二章　　程　　序 　　一、受理：　　（一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份）　　1．受理开办企业申报材料　　（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；　　（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；　　（3）工商行政