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医疗器械经营企业自查报告 企业名称：北京宇辉佳诚科技发展有限公司 主要经营产品种类或名称：?类Ⅲ、Ⅱ类：体外诊断试剂，Ⅲ类临床检验分析仪器*** 企业负责人：李宇平 企业地址：北京市昌平区回龙观镇建材城西87号上奥世纪A座1103室 联系人：李宇平 联系电话：1座机电话号码65 检查日期： 2015.06.18 检查项目 检查内容 检查情况 整改情况 证件 经营许可证是否在效期内 是 是否有伪造、篡改医疗器械产品注册证或医疗器械零售许可证 否 经营的产品是否在许可范围内 是 经营的产品是否有有效的注册证 是 制度 企业是否建立质量管理制度 是 企业是否存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件 是 企业是否及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行 是 法律法规 企业负责人、质量负责人是否熟悉国家医疗器械有关的法律法规 是 从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员是或否熟悉国家医疗器械有关的法律法规 是 质量管理制度的执行 质量管理制度的执行 企业是否建立了供货商的档案，并保存相关的资质证明 是 企业是否建立了经营产品的档案，并保存了产品注册证。 是 企业是否记录并保存了产品的入库证明 是 企业是否记录并保存了产品的出库证明 是 企业是或否建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录