CNAS-CL43《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》.docxVIP

CNAS-CL43 医学实验室质量和能力认可准则 在临床血液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Hematology 中国合格评定国家认可委员会  前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。  医学实验室质量和能力认可准则在 临床血液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。 临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 全国临床检验操作规程 WS/T 347-2011 血细胞分析的校准指南 WS/T 359-2011 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间 WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 CNAS-RL02　能力验证规则 CNAS-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。 4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 临床血液学检验实验室（以下简称“实验室”）应统计不合格样品（如样品量不符合要求、样品溶血等）的比率，并与临床科室共同进行原因分析，采取相应措施改进工作质量。 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审 5 技术要求 5.1 人员 5.1.2实验室负责人应具有中级及以上技术职称，从事血液学检验至少3年。所有专业技术人员应有本专业的教育经历。 认可的授权签字人应具有中级及以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少3年。有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及到辨色的血液学检验。 5.1.3实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容： 样品的采集与处理； 样品检测； 质量保证； 报告的完成、审核与签发； 检验结果的解释。 实验室的检验人员配置宜满足如下要求：血细胞分析复检样品的数量每日在100份以下时，至少配备2人；复检样品量每日在100～200份时，至少配备3～4人；若采用自动化仪器进行形态学筛检，可适当减少人员数量。 5.1.5应有人员培训计划，如内部培训、定期学术交流、病案分析等。实验室应选用适用的参考资料，如血液细胞形态学图谱及各种专业书籍。 5.1.6应每年评估员工的工作能力。对新进员工，尤其是从事血液学形态识别的人员，在最初6个月内应至少进行2次能力评估。 当职责变更时，或离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.9形态学检查技术主管应有专业技术培训（如进修学习、参加形态学检查培训班等）及考核记录（如合格证、学分证及岗位培训证等）；其他形态学检查人员应有定期培训的考核记录。 5.2设施和环境条件 5.2.1 实验室应实施安全风险评估，如果设置了不同的控制区域，应制定针对性的防护措施及合适的警告。 5.2.3