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GMP风吹满眼春 上海医药企业见闻来源：中国医药报 | 类别：健康产业 | 点击：20 　　图为复星医药主要企业负责人共同签署了《质量宣言》，一起写下了对质量安全的承诺。　　编者按：　　2月21日～22日，记者来到我国制药工业最发达的区域之一——上海，深入了解新修订药品GMP认证实施情况，聆听企业新年开局的心声。在两天的走访中，记者深深感到实施认证给企业注入的正能量，四部委下发的GMP鼓励政策在营造公平竞争环境上的导向作用。在医药行业转型升级的大背景下，众多企业已经开启科学发展的引擎，正满怀信心拥抱新的一年。　　现将两天的见闻整理成文字，希望更多的企业能感受到这份正向的鼓舞……　　高质量成就好产品　　新修订药品GMP于2011年3月1日起正式实施。按照要求，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于今年12月31日前通过新修订药品GMP的认证，否则将一律停产。因此，无菌企业通过认证是今年医药行业的关注焦点。从报道组走访的6家企业来看，大部分企业已经完成和已经申报认证，而认证动手早，早通过的企业，经营状况普遍较好，市场竞争力优势明显，对未来发展信心十足。　　见闻一：　　高质量成就好产品　　在上海凯宝药业股份有限公司，董事长刘宝善指着办公楼后面已经拔地而起的新厂房自豪地说，凯宝是去年全国第一批通过新修订GMP认证的中药企业，由于在原来的发展中自我加压，不断进行技术升级改造，因此此次通过认证并没有费多大的力气。现在凯宝的产品供不应求，新厂房就是为扩产准备的。报道组得知，凯宝的拳头产品痰热清注射剂是专利品种，拥有20年专利保护。在2003年已经率先采用指纹图谱技术控制药品均一性和稳定性，并在物质研究上取得突破性进展。痰热清注射剂目前已经达到85%的成分可控，90%的物质可知。上市的7000多万支注射剂在6次全国质量抽检中合格率达到100%，使用该药品700万人次中不良反应发生率仅为万分之五，没有发现严重不良反应。　　“在企业发展中，我们明显感觉到，不断提升质量标准是成就好产品的关键，有了好产品企业经营自然就有了保障。实施新修订的药品GMP认证是全行业的质量升级，早认证受益良多，尤其是四部委鼓励政策发布后，对企业是重大利好。”刘宝善说。　　复星医药下属17家制药企业，是我国前五大制药集团之一，认证任务繁重。报道组在与复星医药高级副总裁兼制药工业管理委员会董事长李显林的交流中得知，由于集团重视，认证动手早，组织落实到位，现在集团整体认证进度良好。全集团已有8家企业通过新修订药品GMP认证。今年初，又有12条无菌生产线申请认证。　　去年复星医药总部专门成立了制造管理部，对下属企业的质量管理系统、工程项目管理等进行技术支持和服务，要求企业做到硬件要硬，软件不软。下属企业必须制定新修订药品GMP的执行计划，特别是无菌制剂的生产企业，要早计划早落实。在硬件改造方面，复星医药从项目设计开始，在符合国内新修订药品GMP标准的前提下，兼顾符合cGMP标准。在设备选型方面，与国际接轨，选择国际国内知名品牌的供应商，目前已经建成一批符合国际cGMP要求的高标准的生产线。在质量系统上，复星医药结合国内新修订药品GMP和国际cGMP要求，在集团内部全面推行质量风险管理的理念，注重年度质量回顾、变更管理、偏差管理、OOS调查、供应商审计等质量管理体系建设，全面提高提升下属企业质量意识和软件水平。李显林表示，对于集团化企业来说，要想在市场竞争中保持领先优势，必须在质量管理上下工夫，不断打磨好产品，形成自己的特色。实施新修订药品GMP认证实际是提高了企业的准入门槛，对优质企业来说是好事。　　在上海第一生化药业，报道组同样感受到产品质量对企业发展的重要性。这个2006年由于产品不合格率高达16%、经营亏损随时面临关门的企业，在此后的5年里不断向质量要效益。先后投入3亿元对厂房进行了翻新和改造，并引进人才实现工艺技术升级。新修订药品GMP认证实施后，他们又迅速投入认证，成为质量管理的受益者。　　行走在第一生化的厂区里，报道组都忘记了这是一家涉及动物脏器、人尿、微生物酶促合成、多肽合成、有机化学合成以及冻干粉针剂和注射剂的生产和开发的企业，到处是树木与绿地，仿佛置身于公园之中。而免费的职工食堂、为大学生提供的整洁的宿舍、车间旁的篮球场、接送员工的班车，无不折射出这是一个经营良好、给员工带来幸福感的企业。　　见闻二：　　消化成本靠技术　　在实施新修订药品GMP中，企业面临的一个巨大挑战就是认证后会加大运营成本，保守估算成本提升20%～30%。在当前市场竞争激烈的情况下，许多企业担心早认证早增加成本，会因此削弱市场竞争力。但是从报道组走访了解的情况看，认证增加的运营成本基本上能靠技术升级来解决。随着自动化程度的提高，精细化管理的理念已经逐渐形成，成为产业进步的重要标准。