一次使用引流袋产品册标准7.14.docVIP

前 言 一次性使用引流袋供体外收集临床过程中所产生的废液用。目前尚无国家标准和行业标准。根据《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械标准管理办法》的规定，编制了本文件，作为引流袋在生产、检测、销售时的质量依据。 本文件由上海普济医疗器械制造有限公司提出并起草。 本文件主要起草人：周平。 本文件于2010年06月首次发布。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 一次性使用引流袋 1 范围 本文件规定了适用于靠重力或正压完成废液采集的一次性使用引流袋（以下简称引流袋）的要求，以保证与所配套的引流系统相适应。本产品供体外收集临床过程中所产生的废液用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9969.1—1998 工艺产品使用说明书 GB 15593—1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB/T 1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头 GB/T 2828.1—2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对