监检规标准宣贯.ppt

* * 五、附件说明——附件B医用氧舱监督检验专项要求 二、修改了设计文件的审查要求 《条例》规定氧舱的设计文件应当经国务院特种设备安全监督管理部门核准的检验检测机构鉴定，方可用于制造。据此进行了修订。相比于原监检规的规定，主要变化是： （1）要求对设计文件进行审查而不是仅对设计图样的审查。 （2）本规则要求的审查内容是氧舱的设计文件是否经鉴定，是否按鉴定意见进行了修改（包括材料代用），而原监检规除了审查设计图样是否已按规定审批外，还要审查设计图样中所选用的制造、安装和检验标准的有效性。修改的原因是原监检规则的审查要求会导致设计单位、鉴定机构、监检机构三方的责任不清，原监检规要求对相关资料的审查不明确，在氧舱安装监检过程中可以对相关的技术资料和检验资料进行审查，故删除了此要求。 （3）规定了监检工作见证是记录已审查的设计总图的图号。 * * 四、附件说明——附件B医用氧舱监督检验专项要求 三、增加质量计划的审查要求 要求受检单位在医用氧舱的制造和安装前，将制造及安装质量计划提交监检员，监检员审查质量计划的批准程序是否符合受检单位质量保证体系的要求，并考虑医用氧舱的组成系统和特点对安全性能的影响，规定了质量计划的审查内容。现说明如下： 医用氧舱按加压介质可分为： （1）空气加压氧舱：将压缩空气作为氧舱的加压介质，使舱内压力升至0.15MPa左右（最高工作压力不大于0.3MPa，使用压力0.2MPa，工作温度18～26℃），另外通过供氧系统管路向舱内输氧，病人通过吸氧装具进行吸氧； （2）氧气加压氧舱：氧气加压舱（包括有机玻璃氧舱）是将医用氧气作为氧舱的加压介质，经减压、湿化处理后，通过供氧系统管路，直接输入进舱。其最高工作压力不大于0.2MPa，使用压力约0.1MPa，工作温度夏季24±2℃、冬季20±2℃，加压介质为医用氧气。 * * 五、附件说明——附件B医用氧舱监督检验专项要求 四、增加工艺文件的审查要求 五、修改了材料验收的监检 （1）金属材料舱体所用材料根据本规则第三章的要求实施监检； （2）金属材料舱体以外材料及零部件监检项目的时机选择在将其组装至氧舱前进行。 六、调整了舱内设施监检项目 ——将舱内设施监检分为安全联锁装置、舱门手动操作机构、舱内采样口三个部分，将应急排气装置检查调整到供排气系统。 ——舱内设施监检项目为C/B类，以审查相关调试记录为主，当受检单位的质量保证体系实施状况不太正常或使用了新装置或新结构时，监检员根据本规则第十五条的要求，现场见证调试监检项目。 （2）将“气密试验时，检查舱室的泄漏率”的要求，修改为审查供气和供氧管路及舱室总体气密性试验报告，并签字确认。 * * 五、附件说明——附件B医用氧舱监督检验专项要求 七、调整了电气和通讯的监检项目 ——将电气和通讯的监检分为舱内照明、通讯对讲装置、空调装置、舱内导线电缆、电气保护装置五个部分。 ——电气和通讯监检项目为C/B类，以审查相关调试记录为主，当受检单位的质量保证体系实施状况不太正常或使用了新装置或新机构时，监检员根据本规则第十五条的要求，现场见证调试监检项目 八、调整了供(排)气和供(排)氧系统的监检项目 将供（排）气和供（排）氧系统的监检分为供（排）气系统、供（排）氧系统、管路清洗吹扫脱脂处理三个部分。 将应急排气装置检查调整到供排气系统监检项目中，取消了气密试验时检查舱室的泄漏率的要求，将此划入气密试验监检项目中。 * * 五、附件说明——附件B医用氧舱监督检验专项要求 九、关于舱室气压试验及气密性试验的监检 本次修订主要体现在以下两点： （1）增加了有机玻璃舱应当审查总装完成后的气压试验报告的要求。有机玻璃舱是医用氧气加压舱的一种，有机玻璃材料一般用于婴幼儿氧舱的筒体。有机玻璃舱总装完成后须进行气压试验，试验压力为设计压力的1.15倍，保压10min。 （2）将“气密试验时，检查舱室的泄漏率”的要求，修改为审查供气和供氧管路及舱室总体气密性试验报告，并签字确认。因为供气和供氧管路及舱室总体气密性试验耗时较长，监检员现场检查气密性试验的泄漏率有时难以做到，在氧舱施工单位自检合格的基础上审查气密性试验报告进行确认也可达到监检目的。 该监检项目为C/B类，以审查试验报告为主，当受检单位的质量保证体系实施状况不太正常或怀疑试验结果时，监检员根据本规则第十五条的要求，现场见证试验过程。 * * 五、附件说明——附件B医用氧舱监督检验专项要求 十、消防设施的监检 将“检查舱内消防设施，应符合GB12130的有关规定”，修改为“审查氧舱消防设施调试记录并且签字(章)确认”。 十一、产品铭牌