新注射用水再验证方案.docVIP

LD4000/6型注射用水制备系统 再验证方案 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共8 页 1 主要内容与适用范围 1.1再验证概述 本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按CP2005年版注射用水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。1.2验证目的 为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，符合2005版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准 1.3验证范围 本方案适用于LD4000/6多效蒸馏水机验证。 2 引用标准 《中国药典》（2005） 《药品生产验证指南》（2003年修订） 《LD4000/6型注射用水制备系统标准操作规程》 3 术语 无 4 职责 4.1验证项目小组 组长：设备能源部经理 成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员 4.2职责 4.2.1验证项目小组组长 (负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案 (检查督促、协调验证工作进度及完成质量 (负责验证方案及验证报告的审核 4.2.2成员 (设备主管