理化检验结果超标结调查报告.docVIP

1, 初始调查：理化调查 内容照下表所述执行:、 实验室调查号： OOS OOT 描述： 分析号： 批号： 生产日期： 效期： 实验方法： 实验者 发生日期 签名 样品类型： □原料 □过程控制 □制剂 □稳定性 □其他（描述） 稳定性样品的储藏条件 温度 ℃，相对湿度 RH% 储藏时间： 阶段0：初始实验调查 计算和数据审核（结果R0的评估） 初始结果R0 标准/接受标准 实验室测试调查： 检测项目： 结果描述： 检查初始样品S0： 检查样品的外观 检查样品的标签及包装 检查样品的储存条件 与同时检测的其他样品一致 复核实验文件，确认实验过程及方法的正确 确认实验是在现行版实验方法规定的条件下进行，且系统适用性在有要求的情况下符合要求 检查色谱等原始数据，无异常或可疑信息 确认所用仪器已经过挍验且操作正确，包括可能会对结果又影响的仪器软件的核实 确认正确的操作参数的设定 确认试剂、溶剂和标准品使用正确，且在有效期内，溶液正确配制 检查玻璃容器中剩余溶液的性状及体积，并检查所用容器是否使用正确并没有可见的污染 评估实验者的培训历史和经验 实验室调查项目及结果 复测包括原始制备的溶液或进样溶液，或者是新制备的溶液或进样溶液（如果原始溶液无效） 结论： □进样错误 □稀释错误 □未发现错误 评估与实验室调查同时生产检测的所用批次： 收集该产品的历史数据(至少该批次附进的10个连续批次数据)并评估，以确认是否有趋势或相关问题 取样调查： 取样点 样品的容器类型 样品量 贮藏条件 取样人姓名 取样日期或时间 取样过程 是 否 不适用 取样人是否经过培训 取样方法是否按照SOP进行 样品标签是否正确 取样员没有受到干扰（谈话、咳嗽、清洁等） 取样时环境是否符合要求（活动、室内人员数量、人员出入等） 室内空间是否便于取样 取样工具是否在校正期内 仪器号： 上次校验日期： 下次校验日期： 取样过程中取样工具是否状态良好 取样前，取样工具是否经过清洁和灭菌 取样前，操作人员的手套是否经过消毒 调查结果： 取样过程差错 □ 是 □ 否 样品的转移、接收、贮藏条件 是 否 适用 在规定时间内是否将样品递交化验室 如果否，条件是： 实验室接收样品时，样品是否状态良好（无泄漏、标签是否相符正确） 从取样到化验室接收过程中，样品是否在规定的条件下贮藏（温度、时间等） 实验前，样品是否按照规定的条件贮藏（温度，时间等） 调查结果： 样品在转移、接收、贮藏过程中发生差错 □ 是 □ 否 结论： □原样S0具有代表性 评估实验室调查结果 □原样S0不具有代表性 1 R0无效 2重新取样S~，进行复检（结果R0~） 复检： 复检 结果R0~: □R0~符合标准： R0~为最终结果。 □R0~仍是00S/00T 需要前面化验室调查。 调查结果: 预防与纠正措施: 结论： 签名 日期 化验员： 质量检验室主任： 质量管理部主任： 质量部经理： 如化验室初始调查无明显问题，化验室立即进入全面调查。按照下表所述内容进行: 实验室调查号： OOS OOT 描述 分析号： 批号： 生产日期： 效期： 实验方法： 实验者 发生日期 签名 样品类型： □原料 □过程控制 □制剂 □稳定性 □其他（描述） 稳定性样品的储藏条件 温度 ℃，相对湿度 RH% 储藏时间： 阶段1：制备3份样品、初始样品2份、3份对照组进行实验 复检的实施要求：1. 必须使用新的溶液和试剂 2.