Pr-PT-2004 猪丹毒菌种(GC42株)生产工艺规程.docVIP

目录 1. 目标 2 2. 适用范围 2 3. 定义和缩略语 2 4. 关联文件 2 5. 程序 2 5.1. 生产工艺质量控制要点 2 5.2. 生产指令 2 5.3. 开种 2 5.4. 选种 3 5.5. 二级种子制备 4 6. 附件 4 目标 建立猪丹毒菌种（GC42株）生产工艺规程，使生产工艺标准化、规范化，保证制品质量，防止污染和交叉污染。 适用范围 适用于猪丹毒菌种（GC42株）生产工艺。 定义和缩略语 猪丹毒菌种（GC42株）、生产工艺规程 关联文件 程序 生产工艺质量控制要点 生产区域要求 菌种开种、做小种等重要的操作均在万级区域内的局部百级区域下进行，菌种培养等工序在万级洁净区域，培养基消毒、各种用具消毒、培养基制备、物品包扎等工序在十万级洁净区。 清场 1. 移出废弃物及使用过物品。 2. 清洁操作室及设备。 3. 专人复核后，悬挂“已清洁”状态标识。 二级种子制备 操作前检查 1. 是否无上批遗留物品。 2. 操作室是否有“已清洁”状态标识。 3. 使用的物品及用具是否符合生产规定。 4. 提前半小时打开局百。 二级种子制备 1. 制备猪丹毒弱毒菌种二级种子的培养基为猪丹毒干粉培养基，配制时分装入若干2万ml瓶中，每瓶装量8000ml，以及若干500 ml瓶中，每瓶装量200 ml。 2. 将 500 ml种子瓶菌液移植到2万ml种子瓶中，再按培养液总量加入2—4%裂解血球全血。 3. 接种完成后，置36～37℃培养10小时，中间摇动一次。 4. 培养结束，置百级操作台逐瓶抽样作纯粹检验，经检验纯粹者，作为二级种子液，供大量生产通气培养使用。 5. 一时未用到的种子液，置2～8℃冷库内存放，限3天内使用完，超过3天不能再作种用。 清场 1. 移出废弃物及使用过物品。 2. 清洁操作室及设备。 3. 专人复核后，悬挂“已清洁”状态标识。 附件 无 文件接收单 接收部门培训人员名单 培训日期 培训人员 （签字） 注1：本页由接受部门经理保存、记录并归档 ?2：下一页将由QA部保存 文件发放单 接收部门 接收 份数 接收人签名 接收日期 回收日期 回收 份数 销毁日期 销毁人签名 发布部门： 发布日期： 磐石益格生物科技发展有限公司 生产车间 工艺规程 参考号: Pr-PT-2004 版本: 1 生效日: 2013-07-10 标题: 猪丹毒菌种（GC42株）生产工艺规程 第3页共6页 磐石益格生物科技发展有限公司 生产车间 工艺规程 参考号: Pr-PT-2004 版本: 1 生效日: 2013-07-10 标题: 猪丹毒菌种（GC42株）生产工艺规程 制作 审核 批准 签名: 日期: 签名: 日期: 签名: 日期: 第1页共6页 第2页共6页 第 5 页 共 6 页 第6页共6页