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1、物料运输条件确认包括哪些方法，每种方法的方案包括哪些内容和注意事项。（20分） 运输条件确认的执行，企业可根据企业自身的情况来设计实施。运输条件确认方法包括以下几个方面： A ．方法一：运输路线验证 运输路线验证的目的是证明经验证的路线在确定的运输条件下可以在运输产品时满足规定的温度要求。实施运输路线验证，应当事先制定相应的验证方案，方案的内容包括： 1、验证范围和职责2、运输路线及其起始位置3、运输的产品及其规定的贮存温度4、运输的时间、方式、容器、季节5、评估的标准等。 实施运输路线验证还需注意以下要点： 1、要考虑最差的气候条件，如：冬天和夏天2、要在真实的气候条件下实施运输路线验证，不得以模拟形式完成3、完成运输路线验证后，后续的产品运输就不必进行温度监测4、经验证的运输条件的变更和偏离都需执行相应的变更管理或偏差管理5、运输路线验证需要定期执行再验证 B ．方法二：运输容器确认 运输容器确认的目的是证明经确认的容器在确定的运输条件下可以在运输产品时满足规定的温度要求。实施运输容器确认，应当事先制定相应的确认方案，方案的内容包括： 1、确认的范围和职责2、容器的类型3、预期的运输路线4、温度监测仪的类型和摆放位置5、评估的标准等 实施运输容器确认还需注意以下要点： 1、运输容器确认可以在气候箱内完成2、运输容器确认应当设置适当的温度3、完成运输容器确认后，后续的产品运输就不必进行温度监测 C 方法三：运输过程中连续的温度监测运输过程中连续的温度监测的目的是通过对运输全过程的温度监测和记录来证明运输过程的温度符合规定的要求。 实施运输过程中连续的温度监测需注意以下要点： 1、温度监测仪应当经过校准2、温度监测仪摆放的位置应当合理3、温度监测仪数据的提取和处理应有书面程序4、物料接收后应立刻进行数据评估 2、列出计算机系统软件变更控制流程。（20分） 计算机系统软件变更控制流程如下： ( l ）提出变更申请 用户将自己对于系统的变更要求向系统管理员提出。 ( 2 ）评估并提交变更申请 系统管理员与程序员一起评估所申请的变更的影响及复杂程度。如果变更比较复杂，或对系统的影响较大，或者需要比较长的时间，则系统管理员与程序员一起编写变更计划，包括详细变更内容，预计时间、费用等。然后由系统管理员填写“IT 变更申请”，将变更计划作为附件（如果有的话），提交系统的所有人批准。 ( 3 ）变更申请的批准 系统所有人与IT经理依次审查并批准变更申请。如果批准，则在“IT变更申请”上签字并注明日期；如果不批准，则在“IT变更申请”上注明原因，并返回给系统管理员。由IT 经理标注请求号、是否为大的变更，以及判断此变更申请是否需要管理层的批准，若是，则提交管理层批准。然后将批准后的“IT变更申请”传给程序员。 ( 4 ）变更执行 程序员在开发/测试环境修改程序，并进行单元测试和系统测试。如果变更申请是关于数据转换，则对转换方法、转换结果进行测试检查。程序员在“IT 变更申请”表中或附件上详细写明所做的修改。 ( 5 ）变更验证 系统管理员组织用户在开发/测试环境进行并对变更进行验证。如果是小的变更（例如版本号小数位第二位的变更，如从1 . 10 到1 . 11 ) ，且所做的修改对系统影响不大，则只需进行所修改功能及相关功能的测试验证；否则还需要对全系统进行测试验证。测试数据由用户选择，验证方法则参照系统文档中的验证方法文档。如果变更申请是关于转换数据，则需要将原始数据与转换后的数据进行比较，确保转换结果符合用户的期望。对于简单的测试，用户在“IT变更申请”上写明测试内容及结果即可；否则需要有测试/验证报告。 ( 6 ）变更批准 如果是小的变更，则由IT经理批准即可；大的变更则还需要系统所有人的批准。批准意味着可以将变更结果转移到实际环境中去了。 ( 7 ）变更培训 在变更实际应用之前系统管理员应先进行变更相关功能的培训。 ( 8 ）文档及SOP 更新 系统变更后应该及时更新相关系统文档。程序员要更新用户手册和维护文档，包括系统版本控制文档、程序说明文档、数据库文档等。程序员还应在数据库中简要记录所做的变更。系统管理员需要更新系统验证文档、标准操作规程。 ( 9 ）变更结果转入实际环境 IT管理员在规定日期（如有的话）将变更结果（程序、数据结构等）从开发/测试环境转入实际环境，并在“IT变更申请”中签字并注明日期。 ( 10 ）文件归档 IT 经理将“IT 变更申请”表及所有附件按照系统归类存档。 紧急变更控制 如果用户在使用系统过程中发现错误，则可能产生紧急变更请求。紧急变更与正常的变更在处理上有所不同，主要是减少批准和编写文档的时间，尽快解决问题，保证系统的正常运行。紧急变更完成后应尽快填写“IT变更申请”，并按照正常变更途径