设计控制程序18.docVIP

上海元亨模塑有限公司 SHANGHAI YUANHENG TOOLING CO ., LTD 程序文件 设计开发控制程序 Q/PF-18-(A) 批 准 审 核 编 制 设计部 2005年03月28日发布 2005年03月28日实施 1 目的 对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规的要求。 2 适用范围 适用于公司对顾客订货产品的设计开发过程。 职责 3.1营销部负责新品开发的调研及建议，且协助收集有关资料或样品。 3.2部负责进行设计开发的策划，拟制设计开发的组织和技术接口，输入、输出、验证、评审、设计开发的更改、确认等。 3.3总经理负责批准项目相关合同。 3.4负责项 程序 4.1设计开发项目策划 4.1.1设计开发项目的来源 营销部根据顾客要求，提出，报总经理批准后，并将相关资料或样品转交设计部。 a.设计开发的阶段；b.适合于每个设计开发阶段的评审、验证确认。c.设计开发的职责和权限；d.对参与设计开发的不同小组之间的接口进行管理；e.随设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新4.1.3 在设计开发的策划中，根据的特点和复杂程度、公司的特点和经验等因素，明确划分设计开发的阶段。包括： 4.1.4设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，在适当时予以修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。4.1.5对参与设计开发的不同组织、人员之间的接口关系，由设计部组织会审或协调进行管理。确保各司其职，又能保持工作有效衔接，信息能得到及时、准确的沟通。 设计开发输入应包括以下内容： a 根据产品预期用途，功能性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望。 b 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足。 c 适用时，提供以前与该类产品相类似的证明是有效的和必要的。 d 所必须的其他要求，如产品在某一方面的特定要求或公司对某一项目的特定的要求等。 设计开发的输出 4.3.1 设计开发人员根据设计开发任务书、方案、计划书等开展设计开发工作，并编制相应的设计开发输出文件，填写《设计开发输出清单》。 4.3.3由项目负责人组织有关人员对输出文件进行评审和验证，并报总经理批准，输出文件才能生效发放。4.4设计开发的评审 a.评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计开发输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计开发满足的各项技术性能要求。 。 c。 4.5 设计开发的验证 4.5.1 为确保设计开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计开发进行验证。“验证”是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。这里的规定要求就是设计开发的输入。而这里的提供客观证据可以是：（1）变换方法进行计算；（2）；（3）与已证实的类似设计开发的比较结果；（4）设计开发输出的评审，如对产品、产品等的评审。4.5.2 根据产品的具体情况对验证点的设置和验证方式做出规定。在设计开发的输入中，使用与过去已证实的设计开发输入进行对比的方式，在、阶段采用计算的方法，在4.5.3项目负责人综合所有验证结果，填写《设计开发验证报告》，记录验证的结果及跟踪的措施，报总经理批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证结果。 4.6设计开发的确认 4.7 设计开发更改的控制 4.9 设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认的比较 设计开发评审 设计开发验证 设计开发确认 目的 评价设计开发结果满足要求的能力，识别问题 证实设计开发输出满足设计开发输入的要求 证实产品满足特定的预期用途或应用要求已得到满足 阶段设计开发的结果 设计开发输出文件、图、样等 通常是向顾客提供的产品（但有时也可以是样品） 在设计开发的适当阶段 当形成设计开发输出时 只要可行，应在产品交付或生产和服务实施之前 方式 会议/传阅方式 试用、模拟、评价 设计开发评审 产品要求 设计开发输入 设计开发过程 设计开发输出 产品 设计开发验证 设计开发确认 5记录 5.2 项目设计开发计划5.3 设计开发任务书5.4 设计开发输入清单 5. 设计开发输出清单 5.6 设计开发评审报告 5.设计开发验证报告 5. 程序文件 文件编号：Q/PF-18(A) 设计开发控