制药工艺用水系统的验证精读.pptxVIP

上海意迪尔洁净系统工程有限公司制药工艺用水系统的设计和验证内容提要※验证纲要※水系统设计※系统影响评价和风险评估※工艺用水系统的验证※控制系统验证第一部分验证纲要验证-以始为终项目起点即是验证起点确保患者安全，药品质量和数据完整药监部门的要求第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。验证计划用户的责任确保验证的目标并有效实施确定验证的范围确定验证组织和责任确定验证进度计划确定关键的可接受标准偏差处理和变更控制验证的可持续性验证计划的法规要求第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。验证范围第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。验证目标第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；　　（三）