医药新产品的开发技术方案.ppt

临床试验 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 临床试验 申请已有国家标准的药品注册，一般不需要进行临床试验；需要进行临床试验的，化学药品一般进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。 生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 特殊审批制度 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂。 未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。 用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药。 治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 新药监测期的管理 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产和进口。 新药的监测期最长不得超过5年 药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况 新药监测期的管理 有关药品生产、经营、使用、检验或者监督的单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，必须及时向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请，应当退回申请人。 新药的技术转让 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业。 接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。 新药的技术转让 新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，将技术及资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。 受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行核查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。 新药的技术转让 SFDA对认为符合规定的新药技术转让补充申请发给《药品补充申请批件》和药品批准文号，同时注销转让方已取得的药品批准文号；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 新药进入监测期以后，不再受理该新药技术转让的申请。新药监测期满后，申请人可以按照已有国家标准药品的要求提出注册申请。 仿制药申报与审批 仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。 仿制药申报与审批 省药监应自受理申请日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药检所检验。 省药监应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。药品检验所在规定的时间内将药品注册检验报告送交SFDA药审中心 。 仿制药申报与审批 SFDA药审中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核 。 SFDA依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 考核要求 理解医药新产品开发的原理、战略 掌握医药新产品开发的模式、程序和要 理解医药新产品开发的市场调研、研发风险和成功条件 了解新药的申报、审批、监测和技术转让 了解仿制药品的管理方法 化学药品申报资料项目及有关要求 注明投料量（包括摩尔数）、收率、可能杂质或其他中间体、主要理化常数 各步反应的终点控制方法 主要中间体和成品的精制及质量控制方法并提供相应的数据或图谱 化学原料的来源、规格及标准 抗生素的菌种选育、发酵培养条件、提取工艺及收率 至少3批样品的中试工艺有数据（包括设备、生产控制参数、投料量、中间体及成品数量及得率） 三废处理草案或详细的三废处理方案 参考文献 化学药品申报资料项目及有关要求 8.2、制剂处方