安徽省医疗器械经营企业日常经营自查情况报告表.docVIP

附件13 安徽省医疗器械经营企业日常经营自查情况报告表 固 定: 企业名称： 经营许可证编号：皖食药监械经营许 号 填表人： 联系电话： （盖章） 移 动: 项目 自查内容 状态及说明 备注 经营情况 经营连续性 与许可证核准范围一致性 本年度销售额（万元） 整体状况 与开办要求比较 人员情况 质量管理人（质量管理机构负责人或专职质量管理员）是否变化 直接接触产品的人员健康体检情况（体检证明，每年一次） 场所 经营场所和仓储场所地址、面积的变化情况 经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用房 仓储场所设施情况 制度管理及记录 制度管理及记录 制度执行和记录情况 制度完善和执行情况 各部门和人员的职能执行情况 首营企业和首营品种的资格审核执行情况 入库验收验证和出库复核执行及记录情况 不合格产品管理情况 质量投诉情况 不良事件报告情况 质量跟踪情况 售后服务情况 档案建立情况 医疗器械法律、法规、规章及规 范性文件档案 供应商和产品资质档案 员工档案 用户档案 医疗器械采购、销售合同的档案 无菌医疗器械的健康档案 主要经营产品的技术标准档案 医疗器械相关记录的归档情况 注：1、此表上报周期为一年，各企业应在每年12月15日前上报； 2、“整体状况”栏：“开办要求”以最新的要求标准为依据； 3、“经营连续性”栏：停业或歇业半年以上（含半年）为不连续，需要说明；