药物分析第八章.ppt

第一节 无菌检查 无菌技术指在整个微生物检验过程中，控制微生物污染的一系列操作方法和措施 。 5、试验前的准备 1. 开启紫光灯和空气过滤装置，至少 30min。检查环境洁净度10000级下的局部 洁净度100级的单向流空气区域进行。 2. 人员穿戴无菌服，进入无菌操作室。 4. 操作前 乙醇棉球消毒→启封→检查瓶盖、瓶口有 无生霉、长螨 366nm紫外线下观察 验证：计数方法的验证 ??????当建立药品的微生物限度检查法时，应进行细 菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证，以确认所采用 的方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌数的测 定。 若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检 验结果时，计数方法应重新验证。 ? 验证时，按供试液的制备和细菌、霉菌及酵母 菌计数所规定的方法及下列要求进行。对各试验菌 的回收率应逐一进行验证。 ?????? 菌种???验证试验所用的菌株传代次数不得超过5代 （从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代） ，并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌株的 生物学特性。 ? 验证方法???验证试验至少应进行3次独立的平行试 验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。??验 证试验也可与供试品的细菌、霉菌及酵母菌计数同 时进行。 包括平皿法和薄膜过滤法。 （一）细菌、霉菌及酵母菌计数 目的：检测药物在单位质量或体积内所存在 的活菌