20140315离心机URS示例.doc

用户需求标准 目 录 1. 概述…………………………………………………………………………………………………………2 2. 供货范围 2 3. 法规要求 3 4. 工艺需求标准………………………………………………………………………………………….3 5. 硬件系统需求总则 3 6. 软件系统需求总则……………………………………………………………………………………….4 7. 安全装置需求标准………………………………………………………………………………………5 8. 设备具体需求标准…………… 5 9. 公用设施需求标准…………… 6 10. 电力系统需求标准…………… 6 11. 附录 7 12. 修订历史 7 1. 概述 1.1 文件的范围和目的 1）本文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标，同时也是供应商DQ设计和用户进行设备确认的基础。 2）供应商应根据本文件要求，使用迄今为止被证实的最适用于该设备的标准技术和控制系统。 3）供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供URS符合性应答表，必须指出供应商标准与用户需求标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。 4）供应商中标后，应结合本文件的要求及自身的设计规格，提供设计和配置相关的技术文件，并提交用户审核或批准。 1.2 项目介绍 1.2.1 本文件是我公司*****生产线离心机的用户需求文件。包含离心机1台，用于物料的固液初步分离。 1.2.2 该设备需符合GMP及行业法规要求。 1.2.3 该离心设备安装环境为B级区或D级一般区，出料口为B级背景下的A级。 1.3 术语 FAT——Factory Acceptance Test工厂验收测试 SAT——Site Acceptance Test现场验收测试 I/O——Input/Output输入/输出 DQ——Design Qualification设计确认 IQ——Installation Qualification安装确认 OQ——Operational Qualification运行确认 PQ——Performance Qualification性能确认 2. 供货范围 序号 供货项目 数量/内容 1 离心机(含相应配套设施) 1台 2 设备备件 1套 3 1)所有相关设备的操作、安装、维修手册；2)电路图 各2套带 电子版 4 1)平面布置图和立面图以及其它图；2)备件清单；3）外购仪器、仪表及其它部件说明书每个型号一份 1套 5 包装和运输 供应商提供 6 安装 用户提供基础安装及能源辅助系统安装，供应商负责设备安装，提供安装记录。 7 SAT现场验收测试和培训 供应商负责 3. 法规要求 包括但不限于如下的标准和法规： 《药品生产质量管理规范（2010修订）》 同时，设备的设计、选材、制造应符合相应制造行业的技术和安全标准。 4. 工艺需求标准 需求编号 需求描述 必需/期望 URS001 转鼓直径800mm及以上，根据实际场地及产能选定。 必需 URS002 转鼓容积100L及以上，根据实际场地及产能选定。 必需 URS003 装料量130Kg及以上。 必需 URS004 最大分离因素因达到1000及以上。 必需 URS005 过滤面积应达1.0㎡及以上。 必需 5. 硬件系统需求总则 需求编号 需求描述 必需/期望 URS006 所提供的设备的外壳及台面必须为不锈钢等耐腐蚀材料。 必需 URS007 设备外表面为拉丝的亚光不锈钢本色或相近色系。 必需 URS008 设备的设计使用寿命不少于10年。 必需 URS009 机器的安全要求和质量标准必须符合现行的相关规范。 必需 URS010 应选用PLC控制，且PLC应为国际主流平拍，以确保控制系统的长期稳定性。 必需 URS011 整机有必要的安全防护措施，需加以详细说明。 必需 URS012 设备控制板应尽量提供中文人机界面，可至少设置和储存多个规格产品的工艺控制参数。可分级设置技术参数、修改、检查和操作管理权限；机器至少能够设置多个等级密码保护。 必需 URS013 设备的平面布置和设计必须按用户现有的场地条件，不能影响用户现有厂房的结构(不改变现有的相关的梁和柱) ，同时应做到尽量的结构紧凑，布局合理。设计图纸和安装图纸应提供。 必需 URS014 配套生产速度：予以说明设备的速度范围。 必需 URS015 供应商提供的离心机的技术方案和配置必须考虑到多种混合性质产品的适应性。 必需 URS016 从设备导出的电缆，压缩空气管路、动力电缆等管线要铺设规范整洁，易检查。 必需 URS017 供应商要提供设备调节、维护使用的特殊工