广东省兽药GSP查验收评定标准.docVIP

广东省兽药GSP检查验收评定标准 （征求意见稿） 为加强兽药经营质量管理，规范我和《 严重缺陷 （项） 一般缺陷项占一般项的比例 评审结论 0 ≤20% 基本符合兽药GSP规定 0 21-30% 限期1个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% 0 ﹥30% 不符合兽药GSP规定 ﹥3 广东省兽药经营企业GSP现场检查项目表 企业名称： 经营地址： 检查时间： 检查结果：现场检查共 项，其中关键项 项，不符合 项； 一般项 项，不符合 项，占 %。 检查组签名： 一、机构与人员 条 款 检 查 内 容 评定结果 1201 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识 *1301 兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构 1302 质量管理机构应贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章 1303 质量管理机构应履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训的职能 *1304 质量管理机构应负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作，负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督 1305 质量管理机构应负责建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息 1306 小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应当设置质量管理人员，其工作按照质量管理机构的职能进行 *1307 兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构 *1401 在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称 *1402 在乡镇地区设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称 *1403 经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识 1404 兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职 1405 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案 1501 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定 1601 兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案 *1602 兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育 *1603 兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育 二、场所与设施 0301 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染 *0401 在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所和仓库面积均应不少于30平方米 *0402 在乡镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积和仓库面积均应不少于20平方米，且其总面积应不少于50平方米 *0403 从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，仓库面积应不少于45平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积不少于15立方米(含2-8℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件 *0404 专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于50平方米 0501 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置 0502 变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证 0503 变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案 *0601 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种