统计学在药物临床试中的应用.docVIP

统计学在药物临床试验中的应用 解放军总医院医学统计教研室 , 北京 , 童新元 (100853 ) 摘要 药物临床试验与在实验室开展的动物研究不同 , 研究者不能完全支配病人的行为 , 很多无法控制的因素影响对试验药物作用的评价。在临床试验中 通常是根据研究的目的 , 通过观察足够数量的受试者来研究药物对疾病的作用 , 因此 , 临床试验 , 设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排 , 控制试验误差和提高试验质量以及对试验数据进行科学的分析 , 保证试验结果的真实性和科学性。 关键词 多中心 ; 随机 ; 对照 ; 平行试验 : 中图分类号： O212.1R911????? 文章编号 : A??? 文献标识码 : 1672-8157(2007)01-0003-04 ???? ?1 、 ? 背景 药物临床试验是以病人为研究对象 , 揭示试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄规律。在采用药物治疗疾病的同时 , 也常常给患者带来意外的副作用 , 所谓的是药三分毒。 世纪 年代 , 镇静药物反应停被广泛用于治疗妊娠引起的呕吐 , 但这一药品对胎儿四肢的生长带来严重损害 , 致使上万名胎儿出现先天性畸形 , 这一惨案震惊世界。药物使用过程中 , 发生大量的不良反应使人们认识到在新药上市前 , 必须经过科学和规范的临床试验 , 以充分证明其安全性和有效性 , 这