N2→N2’加氢操作规程新.docVIP

编 号 替代编号 无 正文共2页 起草人 吴悦昌 部 门 106车间 部门负责人审核 QA审核 技质经理审核 质量负责人批准 文件名称 N2→N2’加氢操作规程 生效日期 1. 目的 建立N2→N2’加氢操作规程。 2. 范围 适用N2→N2’的制备。 3. 责任 3.1 车间负责人有责任确保按本规程执行。 员工都有责任阅读、理解并本规范 5.程序 5.1投料比例 原料名称 规格 配料比（g） N2 / 156 钯炭 分析级 1404 去离子水 药用级 6000 5.2 生产操作方法和要点： 5.2.1氢化 5.2.1.1操作之前必须按规定穿戴好劳保用品，严格遵守操作规程和劳动纪律。确保中试发酵工场真空灭菌柜与氢化反应釜使用时间错开。 5.2.1.2投料前，必须检查原、辅料（N2、去离子水和10% Pd/C）是否到位；必须检查本岗位所辖的设备、安全防护装置、管道、阀门、仪表及水、电、气是否正常；必须检查设备、管道是否清洁；氢气、氮气钢瓶压力不得小于4.0MPa。如以上各项有一项没到位，不得进行氢化作业。 5.2.1.3打开氢化反应釜，向干燥洁净的氢化釜中投入用氢气置换氮气三次（每小时记录一次）时 间 温度（～℃） 5.2.1.7反应一定时间后，进行取样。取样时必须慢慢打开取样阀门，防止阀门开过大，造成物料冲出而发生意外。取出的样进行点板监测。 5.2.1.8经点板监测发现反应完全后，用氮气置换氢气三次后，氢化液淋氢化清洗氢化清洗用淋洗氢化内表面及内部件，清理场地：所有物料堆放整齐,所有器具排放整齐地面用饮用水拖洗干净 杭州中美华东制药有限公司 第1页