初级药师考试复习笔记药剂学绪论.docVIP

药剂学 绪论 概述 定义：是研究药物剂型（研究对象）的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、与合理应用等内容（研究内容）的综合性技术学科（性质）。 任务：将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂 剂型：根据疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。 制剂：各剂型中的具体药品称为药物制剂。 制剂学：研究制剂的理论和制备工艺的科学。 2.药物剂型与给药系统 不同剂型改变药物的作用性质 不同剂型改变药物的作用速度 药物剂型的重要性：是临床使用的最终形式 不同剂型改变药物的毒副作用 不同剂型可产生靶向作用 有些剂型影响疗效 按给药途径（与临床应用密切相关）：经胃肠道给药剂型、非经胃肠道给药剂型 按分散系统（便于应用物理化学的原理阐明各类剂型的特征）：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型等 按制备方法（不包含全部制剂）：浸出制剂、无菌制剂等 液体剂型：溶液剂、注射剂等 气体剂型：气雾剂、喷雾剂等 固体剂型：散剂、片剂、丸剂、膜剂等 半固体剂型：软膏剂、栓剂、糊剂等 3.辅料在药物制剂中的应用 有利于制剂形态的形成 使制备过程顺利进行 提高药物的稳定性 调节有效成分的作用或改善生理要求 表面活性剂：聚山梨酯（吐温）、聚山梨糖（司盘）、十二烷基硫酸钠等 静脉乳的乳化剂：泊洛沙姆（合成）、磷脂、聚氧乙烯蓖麻油 可降解辅料：聚乳酸（PLA）、聚乳酸-聚乙醇酸共聚物（PLGA） 超级崩解剂：羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚维酮（PPVP）、交联羧甲基纤维素钠（CC-Na）、羟丙纤维素（L-HPC） 固体制剂中 可直接压片：微晶纤维素、可压性淀粉 透皮吸收剂：月桂氮卓酮（azone） 3.药典与处方 定义：是一个国家记载药物的标准、规格的法典，一般由药典委员会组织编撰，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005 中国药典 一部收载中药，二部收载化学药品、抗生素及其制剂，三部收载生物制品及其制剂 中国药典包括凡例、正文、附录 美国药典：USP，现行版本（USP30-25） 英国药典：BP 日本药典：JP 国际药典：Ph..Int. 处方药：必须凭执业医师或助理执业医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。 非处方药（OTC）：不需凭执业医师或助理执业医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。 4. 人 检查对象 生产环境 制剂生产的全过程 人为产生的错误减小到最低 三大要素 防止对医药品的污染和低质量医药品的产生 保证产品高质量的系统设计 GLP：药物非临床研究质量管理规范 GCP：药物临床试验管理规范 GSP：药物经营质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 药典 常用辅料 液体制剂中 目的 药物剂型的分类 按形态 药剂学