药品电子监管码管理制度.docVIP

目 的：强化药品质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全。 范 围：本制度适用于本公司生产的国家基本药物、含特殊药品复方制剂、地方增补药物电子监管。 职 责：生产部、技术研发部、质量管理部、物料管理部、销售部、生产车间。 内 容： 1 公司应按要求配备监管码采集设备，并按国家食品药品监督管理局的要求对需进行电子监管的药品通过药品电子监管网进行数据和报送。 2 技术研发部对负责提供需进行电子监管的《入网药品目录》给生产部及物料管理部。 3 生产部负责药品电子监管码的申请、下载、解密。并由专人保管。严禁丢失。 4 销售部负责《入网药品目录》中所列药品出入库数据的采集，明确专人负责。 5 生产部负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，并确保上传信息及时、完整、准确。 6 数字证书操作员负责保管所申请的数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。 7 印刷厂应按技术研发部提供的药品电子监管码印刷参数、印刷式样及印刷位置进行印刷。监管码条码印刷应无脱墨、污点、断线。 8... 凡进入药品电子监管网《入网药品目录》的品种，在产品外标签和包装上加印（加贴）药品电子监管码。对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（加