灯检机URS.docVIP

吉林四环制药有限公司 部门Department：针剂车间 页数Page：共 15页 文件编号Documentation Number： URS-1120·301-00 起草者Originator： 汪延广 用 户 需 求 说 明 书 Use Requirement Specification 安瓿瓶全自动异物侦检机 Ampoule bottle automatic foreign matter detecting machine  审核及批准REVIEW AND APPROVAL 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate. 编号 Documentation Number URS-1120·301-00 文件名称 File Name 安瓿瓶全自动异物侦检机用户需求说明书 版本号 Version No. 00开始 生效日期 Effective date 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 部门 Department 姓名 Name 文件变更控制Version Change History 版号 Version No. 修订章节 Updated Section 修订简述 Reversion Description 生效日期 Effective date 00 无 新文件 目 录 1. 背景介绍Background 4 2. 目的PURPOSE 4 3. 范围SCOPE 4 4. 法规和国家标准Regulatory and statutory Compliance 4 4.1 cGMP 法规 4 4.2 行业标准 4 4.3 国家标准 5 5. 项目介绍Project introduction 6 5.1 项目描述 6 5.2 工艺/流程描述 6 5.3 产品介绍 6 6. 用户及系统要求User / System requirement specification 7 6.1 URS要求 7 7. 缩略词附件 13 8. 附件 13 背景介绍Background 根据公司生产任务进度，将在水针生产线增加一台安瓿瓶全自动异物侦检机。 目的PURPOSE 本用户需求文件该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 范围SCOPE 该文件为新增设备项目水针生产线安瓿瓶全自动异物侦检机项目的用户要求文件。 法规和国家标准Regulatory and statutory Compliance cGMP 法规 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括： 中国GMP（2010年版） 中国药典（2010年版） FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures. 行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 5. 项目介绍Project introduction 5.1项目描述 针剂车间现有1台150型安瓿瓶全自动异物侦检机，生产能力为9000支/小时，而水针洗烘灌联动线的生产能力为20000支/小时以上，生产药品的可见异物检查的能力相对不足。根据水针线当前及未来的生产产量，需在水针线再增加1台安瓿瓶全自动异物侦检机，新增侦检机应具备计数、自动检测药液内可见异物及剔除功能。 项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付针剂车间使用。 5.2工艺/流程描述 工作时人工上料至进料平台，药品经网带-绞龙-进瓶拨轮联合进瓶系统进入