申报资料5-6卡托普利片增加薄膜衣规格原料药辅料的来源质量标准.docVIP

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2017-06-07 发布于重庆
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申报资料5-6卡托普利片增加薄膜衣规格原料药辅料的来源质量标准.doc

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申报资料5-6卡托普利片增加薄膜衣规格原料药辅料的来源质量标准

药品补充申请—5、10 申报资料5-6 变更药品规格（增加薄膜衣片）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书 ××××制药有限公司 ××××年××月原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书 1、所用原料药、辅料的来源明细表序号名称质量标准生产单位备注 1 卡托普利中国药典2005年版二部常州制药厂有限公司 2 淀粉中国药典2005年版二部 3 预胶化淀粉中国药典2005年版二部 4 羟丙甲纤维素中国药典2005年版二部 5 羧甲基淀粉钠中国药典2005年版二部 6 硬脂酸镁中国药典2005年版二部 7 纯化水中国药典2005年版二部自制 8 胃溶型薄膜包衣粉 2、原料药、辅料的合法来源证明性文件： 2.1、常州制药厂有限公司《药品生产企业许可证》复印件 2.2、常州制药厂有限公司《药品GMP证书》复印件 2.3、常州制药厂有限公司《企业法人营业执照》复印件 2.4、卡托普利原料药注册证复印件 2.5、卡托普利原料药购货发票及销售合同复印件 2.6、××药用辅料有限公司《药品生产企业许可证》复印件 2.7、××药用辅料有限公司《企业法人营业执照》复印件 2.8、淀粉、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉的批件复印件 3、原料药、辅料质量标准复印件： 3.1卡托普利原料药质量标准复印件 3.2 淀粉、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉的质量标准复印件 4、原料药、辅料检验报告书复印件： 4.1 卡托普利原料药检验报告书复印件 4.2 淀粉、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、胃溶型薄膜包衣粉的检验报告书复印件 1