维生素C质量标准.docVIP

维生素C Weishengsu C Vitamin C 本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。 熔点 本品的熔点（附录51页）为190～192℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液，依法测定（附录53页），比旋度为+20.5o至+21.5o。 【鉴别】 （1）取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀；另一份中，加二氯靛酚钠试液1～2滴,试液的颜色即消失。 2 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g,加水15ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色,如显色,将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法（附录26页）,在420nm的波长处测定,吸收度不得过0.03。 草酸 取本品0.25g,加水4.5ml，振摇使维生素C溶解，加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；另精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，加醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液；供试品溶液产生的浑浊与对照溶液比较，不得更浓（0.3%）。 炽灼残渣 不得过0.1%（附录80页）。 铁 取本品5.0g两份,分别置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液 B ；另一份中加标准铁溶液 精密称取硫酸铁铵863mg,置1000ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液25ml，加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀 1.0ml,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液 A 。照原子吸收分光光度法（附录29页）,在248.3nm的波长处分别测定,应符合规定。 铜 取本品2.0g两份,分别置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液 B ；另一份中加标准铜溶液 精密称取硫酸铜393mg,置1000ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10mL,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀 1.0ml,用0.1mol/L硝酸溶液溶解，并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液 A ,照原子吸收分光光度法（附录29页）,在324.8nm的波长处分别测定,应符合规定。 重金属 取本品1.0g,加水溶解成25ml,依法检查（附录75页第一法）,含重金属不得过百万分之十。 细菌内毒素 取本品，加碳酸钠（170℃加热4小时以上）适量，使混合，依法检查（附录130页）,每1mg维生素C中含内毒素的量应小于0.020EU（供注射用）。 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解,加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液 0.1mol/L 滴定至溶液显蓝色,并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液 0.1mol/L 相当于8.806mg的C6H8O6。 【作用与用途】维生素类药。 【贮藏】遮光，密封保存。 【制剂】（1）维生素C片 （2）维生素C注射液 【标准来源】《中国兽药典》2010年版一部266页