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心诚生物安全柜URS
药品生物安全柜用户需求 正 文 1. 概述 本文件是对需要购买的生物安全柜的用户需求。根据实际生产情况拟采购生物安全柜 一台
2. 范围 本文件规定了对需要购买的生物安全柜的用户需求。为设备IQ、OQ、PQ提供支持。
法规和指南
《中华人民共和国药典》2010版二部。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
用户需求标准
设备应满足但并不限于以下要求。
.设备要求
系号 设备名称 数量 URS001 生物安全柜 3台 .设备主要技术要求
系号 要求 必须/期望 URS002 使用电源220V 50Hz 必须 URS003 洁净等级：100级菌落数：≤0.5个/皿/时气密度：500Pa压力下泄漏量≤10%（30分钟内）噪音：≤65dB A 振动/半峰值：≤5μm照度：≥650LX送风风速：0.25~0.45m/s吸入风速：≥0.5m/s工作区尺寸：1000×600×650mm30%排风，上下分体外形尺寸：1200×815×2430mm重量：250kg工作区尺寸：1000×600×650mm移门限位报警,可时刻提醒操作者送风过滤器规格及数量：1040×570×69×荧光灯/紫外灯规格及数量：30W×30W×一个 必须 URS018 排风有专用高效过滤器,保证排放的空气符合国家标准要求排风过滤器规格及数量：680×630×69排风过滤器1：
URS符合性确认表 文件编号：
本表格由供应商填写。 供应商名称 南昌辰丰科技有限公司（盖章） 地址 江西南昌市高新大道589号 供应设备名称 生物安全柜 规格及型号 BSC-1000-Ⅱ-A2 数量 1台 URS编号 符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分 说明 URS-001 □ 是 □ 否 URS-002 □ 是 □ 否 URS-003 □ 是 □ 否 URS-004 □ 是 □ 否 URS-005 □ 是 □ 否 URS-006 □ 是 □ 否 URS-007 □ 是 □ 否 URS-008 □ 是 □ 否 URS-009 □ 是 □ 否 URS-010 □ 是 □ 否 URS-011 □ 是 □ 否 URS-012 □ 是 □ 否 URS-013 □ 是 □ 否 URS-014 □ 是 □ 否 URS-015 □ 是 □ 否 URS-016 □ 是 □ 否 URS-017 □ 是 □ 否 URS-018 □ 是 □ 否 URS-019 □ 是 □ 否 URS-020 □ 是 □ 否 URS-021 □ 是 □ 否 URS-022 □ 是 □ 否 URS-023 □ 是 □ 否 URS-024 □ 是 □ 否 URS-025 □ 是 □ 否 URS-026 □ 是 □ 否 URS-027 □ 是 □ 否 URS-028 □ 是 □ 否 URS-029 □ 是 □ 否
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