灭菌过程确认控制程序.docVIP

1. 目的 确保产品灭菌符合GB 18280的要求。 2. 适用范围 适用本单位生产的CDIC牙种植体产品的委外灭菌的控制。 3. 职责 3.1 技术部负责灭菌外包方的选择和组织评价及灭菌过程的确认。 3.2 质量部负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。 4. 工作程序 4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则： a 灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明； b 灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证； c 必须具有可操作的灭菌设备操作规程； d 设备操作人员须经过专业培训； e 本单位产品的清洗、包装环境须符合YY0033的要求，产品的初始包装须经过验证确认； f 灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定； g 灭菌单位严格按照验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告； h “中心”质量部负责对每一批次产品在灭菌后进行无菌检测，检测结果为无菌； i 技术部负责组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行摘确认； 4.2 灭菌确认小组 灭菌确认小组由技术部、质量部、生产部、销售部相关人员组成，组长由管理者代表担任。 4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认 4.3.1 技术部依据4.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方（外包、外协方）评定记录表”，并索取相关资料。 4.3.2 管理者代表负责组织确认小组依据调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请“中心”主任批准，确定为合格的灭菌协作单位。 4.4 灭菌工艺验证 4.4.1 灭菌验证小组的组成 灭菌验证小组由“中心”及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员、专家组成。 4.4.2 灭菌验证前的准备； a 产品经过初始污染菌检测 b 产品初包装经验证确认合格； c 制定灭菌工艺验证方案。 4.4.3 验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。 4.4.4 灭菌效果检测 灭菌后的产品由“中心”质量部进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照剂量、时间、摆放位置等）， 形成灭菌工艺验证报告。 4.5 灭菌过程确认报告 根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告，报请“中心”主任批准。 4.6 签定灭菌委托协议 双方签定灭菌委托协议，将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺灭菌参数记录。此记录有质量部负责保存。 4.7灭菌效果的监控 4.7.1质量部认证做好每一灭菌批产品的无菌检测，认真做好原始检验记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。 4.7.2洁净间须按YY0033标准要求搞好环境监控，减少初始污染菌增加的潜在因素。 4.8 灭菌后的监控 质量部负责按《产品留样观察制度》从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测，在有效期内若发现有微生物生长，应及时采取相应措施。 5 相关/支持文件 GB 18280—2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 GB/T 19973.1—2005 医疗器械的灭菌-微生物学方法 第一部分：产品上微生物总数的估计 6 质量记录 《灭菌工艺验证报告》 《灭菌过程确认报告》 《产品留样观察记录》 编制： 审核： 日期：2005/09/29 日期：2005/09/29 华西医科大学卫生部口腔种植科技中心 程序文件 编号：CDIC/CX7.5.5 共 3 页第 3 页 灭菌过程确认控制程序 第2版 第0次修改