设计和开发控制程序V1.0.docVIP

绍兴中科通信设备有限公司 编号：ZK/2.QE-07 程序文件 设计和开发控制程序 （V1.0） 受控状态 编制： 审核： 批准： 1.目的 对产品的设计开发过程进行有效的控制，确保设计开发按照计划进行，并确保产品的 设计达到预期的目的。 2. 适用范围 适用于公司产品的设计和开发过程。 3. 职责 3.1 研发部是公司产品设计开发和改进的责任部门，其主要职责是： 3.1.1 掌握市场和新技术动向，负责编制产品开发计划。 3.1.2 配合解决生产中出现的重大技术问题，承担技术改进中的科研项目，并提供设计数据。 3.1.3负责设计开发过程中文件资料的收集、汇总、整理、归档。 3.2其它部门配合研发部完成产品从设计到试产的全过程。 4. 程序 4.1 设计和开发的策划 4.1.1应根据国内外市场情况、新技术动态以及本公司产品现行工艺、质量及销售状况制定设计开发计划。设计开发计划一般根据公司的中期或长期的规划以及特定项目的需求决定。 4.1.2 设计开发任务由研发部根据总经理授意起草。 4.1.3 在设计开发计划中，对每个设计开发项目必须明确项目经理，项目经理应编制相应的《项目计划书》，其中应包括： ① 项目的目的、意义、国内外技术水平概括以及主要技术指标等； ② 主要的设计开发内容； ③ 项目计划进度； ④ 项目参与人员及其职责； ⑤ 项目各阶段任务、质量要求、完成日期、技术接口。 4.1.4 项目计划书由项目经理组织相关部门会审其合理性、可行性，研发经理审核，分管副总及总经理批准后实施。 4.1.5 根据市场需求的变化和合同更改情况，必要时可对项目计划进行调整。 4.1.6 设计开发计划需要增加、更改或撤消时，应形成书面文件，经分管副总及总经理批准后实施。 4.2 设计和开发的实施 4.2.1 设计和开发输入 ① 产品的功能及可靠性要求；② 适用的法律法规要求，如国家和行业标准、健康及安全性方面的要求； ③ 过去类似设计中证明是有效的和必要的相关设计要求，往往是对合同中顾客未明确要求的必要补充；④ 设计和开发所必须的其他要求。设计开发输入需经研发经理审核，经分管副总及总经理批准后具体实施。 4.2.2 样品试制 ① 研发部负责实现产品设计意图，修改并解决图纸中的问题，试制样品，并及时向研发经理汇报相关进度。 ② 样品试制成功后，保留试制的样品。相关的技术资料和样品由项目经理负责归档，并交由文管中心备案。 4.2.3 设计和开发输出 设计和开发输出必须形成文件，文件可以有不同的形式，但必须能对照设计输入进行验证，并且保证所有的输出内容都能满足设计输入的要求，其中应该包括：①产品标准和原材料的技术要求；②关键性能的控制要求； ③工艺操作要点； ④产品检测报告； 产品验收标准。 4.3 设计和开发的评审 4.3.1 评审应在项目设计开发过程中进行，即根据设计的不同阶段,对设计输出的内容分别进行评审。 4.3.2 设计开发项目评审人员可包括：研发部、工程部、生产、品质部、销部等部门人员，必要时可邀请有关专家参加。 4.3.3 设计开发项目的评审必须有相关的评审记录（《项目评审记录》），并做出评审结论，参与评审的人员必须签名确认，相关的评审记录由文管中心予以保存。 4.3.4 对于在评审中发现的问题，应由项目经理负责落实跟踪，并进行最终结果的记录。 4.4 设计和开发的验证 4.4.1 在设计开发过程中，应根据策划的安排对设计开发进行验证，以确认设计开发的结果能够满足项目计划书中的产品性能及品质要求。 4.4.2 对产品的验证是依据相关标准及设计输入的技术要求，对试制样品进行检验和试验。 4.4.3 设计验证在必要时可请同行业专家进行验证。 4.4.4 通过设计验证需要对下列问题进行确认： ① 设计是否满足产品规定的所有要求； ② 设计是否满足生产能力的要求； ③ 采购、生产、检验等参与产品实现的各环节在技术上是否可行。 4.5 设计和开发的确认 4.5.1 在成功的完成设计开发验证后，要对最终产品进行设计开发确认。 4.5.2 设计确认所需要的文件： ① 项目计划书—研发部提供 ② 各阶段研制报告—研发部提供 ③ 工艺文件—工程部提供 ④ 客户试用报告—部提供 ⑤ 产品质量分析报告—品质部提供 4.5.3 设计开发确认参与人员 ① 参与产品研发的技术人员；② 负责技术开发的相关代表； ③ 品质部相关人员； ④ 必要时可邀请同行业专家和用户；必要时邀请被认可的外部评审机构人员。 以上人员发表对产品确认的意见,确认后形成文件,由参加人员对确认结果负责