药物制造工厂设厂标准931126.docVIP

名　稱： 藥物製造工廠設廠標準 (民國 93 年 11 月 26 日 修正) 第 ???1??? 條 本標準依藥事法 (以下簡稱本法) 第五十七條第五項規定訂定之。 第 ???2??? 條 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未 規定者，依其他有關法令之規定。 第 ???3??? 條 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥 物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法之規定者，由直轄市或縣 ( 市) 工業主管機關依申請核發工廠登記證或核准變更登記，並由直轄市或 縣 (市) 衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。 依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國 產藥物製造工廠，如經檢查符合第三編或第四編之規定者，由中央衛生主 管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製 造規範之證明文件。 國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中央衛生主管機關就 檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之 證明文件。 第 ???4??? 條 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備： 一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作 業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及 防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施， 對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應 加蓋，防止動物出入散布病原體。 二、廠房之建築應堅固安全，建築物之設計，應能防鼠、防蟲、防塵；室 內天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而 不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料；所有作業場所，均 應有良好之照明與通風設備，必要時並應具有適當之溫度、濕度及清 淨度調節設備。 三、廠內作業場所應明確區分 (如粉劑製造室、液劑製造室等) ，兼製環 境衛生用藥者，其作業場所，應與其他藥物製造工廠保持相當之距離 ，必要時並應有隔離之牆壁。 四、設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫。 五、粉塵、廢水、有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其他 有害成分或物質之處理設備。 六、工廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。 七、設置容器洗滌設施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物技 術產品者，所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置 。 八、設置工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或 消毒滅菌設備。作業場所外，應視需要設置員工使用之休息室、浴室 ；製造、加工區域應具備適當之盥洗設施，並與作業場所隔離。 九、設置檢驗部門 (化驗室及儀器室) 及適當檢驗設備。但如符合藥物委 託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出 具確切證明者，得免設置。 十、對於易燃性或危險性原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業 場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。 藥物製造工廠應視工作上之需要，設置鍋爐、抽水機、真空泵、壓縮機、 一般用水處理、純淨水處理 (如離子交換樹脂裝置等) 及蒸餾水製造、吸 塵排氣或空氣處理系統。 第一項第六款至第十款所列各種設備，醫療器材製造工廠得視實際需要設 置。 第 ???5??? 條 製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格劃分，不得互為挪用。 製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建 築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。 第 ???6??? 條 散 (粉) 劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備： 一、粉碎設備。 二、篩粉設備。 三、混合設備。 四、乾燥設備。 五、粉塵收集設備。 六、其他相關設備。 第 ???7??? 條 膠囊劑、軟膠囊劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備： 一、粉碎設備。 二、篩粉設備。 三、混合設備。 四、乾燥設備。 五、溶膠調合設備。 六、軟膠膜加工設備。 七、軟膠囊充填壓製設備。 八、自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。 九、粉塵收集設備。 前項第五款至第七款，係製造軟膠囊工廠常用之設備；第五款及第六款所 定設備之裝置場所，應與其他場所隔開；第六款及第七款所定設備之場所 ，應具備空氣溫度及濕度之調節。 第 ???8??? 條 顆粒劑、錠劑 (含眼用錠劑) 、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠，應視需要 設置下列設備： 一、粉碎設備。 二、篩粉設備。 三、混合或煉合設備。 四、乾燥設備。 五、造粒設備。 六、整粒設備。 七、壓錠設備或製丸設備。 八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包衣