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CT-C-O型热风循环烘箱验证方案 制订人 制订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁发部门 本公司验证小组 1 验证目的： 确认CT-C-O型热风循环烘箱安装运行符合设计要求，资料和文件符合GMP规范，设备性能能够满足工艺要求。 2 验证范围： 本验证方案适用于CT-C-O型热风循环烘箱的安装确认、运行确认、性能确认。 3 设备概述： 设备名称：热风循环烘箱 规格型号：CT-C-O 生产厂家：台州春江制药机械有限公司 出厂日期：2010年02月 公司设备编号：YS-12 安装位置：直接口服饮片车间烘干间 主要用途：适用于直接口服饮片的烘干灭菌。 原理与结构：利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在烘箱内作强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。每次干燥量 kg 50～100 功率/电压 kw/v 0.45/380 散热面积（m）0 电热型功率 kw/v 风量（m/h）3450 上下温差（）±2 配用烘盘（只） 配用烘车（辆） 外型尺寸 mm 1500×1200×2100重量（kg） .1安装确认： 4.1.1目的：保证设备外观良好，备件、部件齐全，关健部件材质符合GMP要求。 4.1.2文件资料：下列文件资料齐全，并符合GMP要求 资料名称 存放地点 保管人 使用说明书 生产部 装箱单 生产部 产品合格证 生产部 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.1.3设备材质 部位 要求 检查结果 外表 不锈钢 箱内 不锈钢 烘盘 不锈钢 烘车 不锈钢 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.1.4公用介质 项目 设计要求 安装情况 电源 三相，380V交流，50Hz 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.1.5安装情况 项目 标准 检查结果 地基安装 机器放置平稳 安装位置 易操作、易清洗、易维修 控制系统 电气动作正常 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.1.4仪表校正情况 仪表名称 标准 检查结果 温度显示器 校准合格，并在有效期限内 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.2运行确认： 4.2.1确认目的：按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，确认其性能。 4.2.2试验条件：在不使用任何试品的前提下，确认该设备是否达到设计要求。各连续试验二次。 CT-C-O型热风循环烘箱运行确认记录表。 确认项目 确认指标 确认结果 电 源 接通380V电源后，电源指示灯亮 温 度 显示器出现读数 设 置 具体参数可根据仪器指示性能任意设定，并在达到设置温度后自动恒温控制 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.3性能确认： 4.3.1 确认目的：评价CT-C-O型热风循环烘箱对干燥工艺的适用性，应严格按照CT-C-O型热风循环烘箱操作规程进行操作，连续试验3次，以确认其重现性和精确性。 4.3.2 空载热分布： 4.3.2.1试验方法：热风循环烘箱空载，将留点温度计置于下图所示热风循环烘箱内各点，其中将一支温度计置于高温点（进风口附近）、一支置于低温点（排风口附近）、一支置于远离温度记录控制探头、一支置于靠近温度记录控制探头附近，此四支温度计编号依次为6、7、8、9，（如下图所示），其余五支随意安放。所有温度计均用特氟龙密封带固定烘干架上，温度计的尖端不可与热风循环烘箱内的金属表面接触。设定好工作参数（50℃，5.5小时），按照《热风循环烘箱操作规程》操作，运行完毕记录各支温度计的温度，重复3次，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。 4.3.2.2评价标准：热风循环烘箱内各温度差应不超过±2℃。 CT-C-O型热风循环烘箱空载热分布验证记录表 验证 项目 操作 热 分 布 留点温度测试结果/℃ 第一次 位置1 位置2 位置3 位置4 位置5 位置6 位置7 位置8 位置9 —— —— 第二次 位置1 位置2 位置3 位置4 位置5 位置6 位置7 位置8 位置9 —— —— 第三次 位置1 位置2 位置3 位置4 位置5 位置6 位置7 位置8 位置9 —— —— 结论 记录人： 复核人： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 4.3.3 负载热分