洁净室(区)表面微生物的检验操作规程.docVIP

洁净室 区）表面微生物的检验操作规程 目的：建立一个洁净室 区）表面微生物的检验操作规程。 范围：适用于本公司的洁净室（区）表面微生物的测定。 责任：洁净室（区）表面微生物的检测人员、化验室主任及质量部部长对实施本规程负责。 内容： 1.标准依据 《药品生产质量管理规范》（2010版） 2.洁净区测试点选择 表面微生物监测的采样点数目及布局根据以下几个方面设置: 2.1?空调系统验证的结果 2.2?房间的大小和布局 2.3房间的用途 2.4与产品的距离 2.5?人流物流方向 对于同一洁净区，每个相同的取样物体在其不同的地方采2个样。如墙面2个采样点，地面2个采样点，洁净区主要设备2个采样点。 3.洁净区微生物测试频率和限度 3.1?日常监控一月一次 3.2接触碟（φ55mm）50cfu/25cm2,警戒40cfu/25cm2纠偏45?cfu/25cm2。 4.洁净区表面微生物测试方法（接触平皿法） 4.1洁净区表面微生物测试必须在动态下监测。 4.2?取样：取样时打开碟盖，无菌培养基表面与取样面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。 4.3?取样后，应立即用75%酒精喷洒被取样表面，以除去残留琼脂。 4.4?培养：收好的营养琼脂接触碟在30-35℃培养3天，以所有采样点的平均值加和报告最终结果。 5.偏差纠正 一旦发现表面微生物检测结果超标，可以采用以下行动进行调查和评估： 5.1?检查取样和样品的处理是否正确，包括取样人员的资质是否确认； 5.2?回顾最近一次的悬浮粒子数的检测结果； 5.3?回顾最近一次的沉降菌的检测结果； 5.4?检查人员的更衣程序是否正确； 5.5?检查清洁设备和消毒剂的质量； 5.6?查看操作员工的培训记录。 6.洁净区表面微生物的趋势分析 每年应对洁净区表面微生物进行趋势分析。如果发现表面微生物有增加的趋势，应立即通知质量部，展开调查。根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。 合格标准： 级别b 浮游菌 CFU/m3 沉降碟 Φ90mm CFU/4小时 接触碟 Φ55mm CFU/碟 5指手套 CFU/手套 A ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 B 10 5 5 5 C 100 50 25 - D 200 100 50 - 采样点 参考标准（CFU·皿） 采样点 参考标准（CFU·皿） 手套 ≤3 口罩 10 胸口 ≤5 前额 ≤5 前臂 ≤5 靴子-裤子接合处 ≤5