第一部分风险题库.ppt

枯草杆菌芽孢 细胞毒性导致溶血 （3） 环境危害 □ 电磁干扰 □ 能源或冷却剂的不适当供应 □ 冷却的限制 □ 偏离规定的环境条件操作的可能性 □ 与其他器械的不相容性 □ 意外的机械破坏 □ 由于废物和／或器械处置的污染。 ● 不适当的标签●不适当的操作说明书●不适当的附件规范●不适当的使用前检查规范●没有操作说明书、●由不熟练的／未经训练的人员使用●合理地可预见的误用●对副作用的警告不充分●对一次性使用医疗器械可能被再次使用的危害性警告不适当●不正确的测量及其他计量制问题●不正确的诊断、错误的数据传递、结果的显示错误●与消耗品／附件／其他器械的不相容性。 （4）有关器械使用的危害： （5）由功能失效，维护及老化引起的危害： 包括与预期用途不相适应的性能特征，缺少、或不适当的维护规范，不适当的维护，缺乏适当的终止器械寿命的规定，失去器械完整性，不适当的包装（器械污染和／或变质），不恰当的重复使用。  体外诊断医疗器械:可能构成间接风险。 对每项危害的风险估计(1)危害是否发生在未失效时？(2)危害是否在一种失效模式下发生？(3)危害是否仅在多重故障条件下发生？ 毒性风险分析应考虑： ① 材料的化学性质； ② 材料的先期使用；