第三章灭菌制剂与无菌制剂用1-3分解.pptVIP

广州中医药大学 药剂教研室 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 本章要求掌握以下内容: 灭菌与无菌技术； 注射剂种类与定义、特点与质量要求； 注射用水的质量要求、热原的概念、性质以及除去热原的方法 ； 注射剂附加剂的选用； 注射液渗透压调整方法。 基本概念 灭菌与无菌制剂主要是指直接注射于人体或直接接触创伤面、黏膜等的制剂。由于这些制剂直接作用于人体无正常防护系统的部位，因此在使用前必须保证处于无菌状态，该类制剂在生产和贮存时，对设备、人员及环境均有特殊要求，以保证产品的质量达到标准要求。 基本概念--灭菌和灭菌法 灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。 灭菌法（the technique of sterilization）：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 基本概念--无菌和无菌操作法 无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物(不得被微生物污染)。 无菌操作法（aseptic technique）：系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免(不能)被微生物污染的一种操作方法或技