免于行政许可的消毒产品-foods.docVIP

消毒产品卫生安全评价规定 　 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，特制定本规定。 本规范适用于下列不需要取得卫生许可批件的消毒产品首次上市前的卫生安全评价： （一）紫外线杀菌灯； （二）食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）； （三）压力蒸汽灭菌器； （四）75%单方乙醇消毒液； （五）符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品； （六）抗（抑）菌制剂； （七）卫生部规定的其他消毒产品。 卫生安全评价的内容包括产品标签、说明书、检验报告、执 行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还应包括产品配方、原料，消毒器械还应包括产品结构图。 消毒剂和抗（抑）菌制剂的产品配方、原料应符合下列技 术要求： （一）75%单方乙醇消毒液中的乙醇应符合《药典》或GB 10343《食用酒精》的规定，水应符合《药典》中纯化水的要求。 （二）次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂配方、原料的级别、含量等质量要求应符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的要求。 （三）抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB 15979 《一次性使