电子监管培训题库.ppt

* * **1、什么是中国药品电子监管网。 重点： a.国家药监局发起的，对药品的生产和流通进行电子监管的信息化系统，是政府部门实施电子监管的手段和工具； b.结合了网络技术、条码技术、通讯技术的电子监管系统； c.旨在通过药品电子监管，加大药品监管力度、实现药品全流程跟踪和追溯； d.无缝覆盖全国31个省市自治区。 * 药品的电子监管码是20位的一维条形码，等同于药品的身份证。可扩展、可维护，并与自动识别技术相结合。 前7位包含了药品名称、生产企业名称、药品批准文号、剂型、规格等药品的基本信息；中间9位包含了药品生产日期、生产批号、有效期至等药品生产信息；后4位是加密验证码，保证码的真实可靠性以及在使用过程中避免出错。 * 1、关联关系的作用 a.建立不同包装之间的关联，减少经营企业入出库扫描工作量 b.将生产数据上传至监管网平台，进行监管码激活。激活信息见PPT * 1、首先介绍药监平台的总体结构。 三个部分：中央服务器、生产企业客户端、经营企业客户端 两个接口：生产线接口、手持终端接口。这两个接口在网站上公开 2、系统集成商、印刷厂的主要作用 生产线系统集成商：负责为生产企业提供药品包装赋码、建立关联的生产线解决方案 手持终端系统集成商：负责提供满足药监网接口标准的，仓库核注核销使用的条码采集终端 印刷厂：支持变码印刷，提供监管码标签，或者药品外包装上直接印刷监管码的解决方案 * 中信二十一世纪（中国）科技有限公司 2015年05月 电子监管网培训材料 中国药品电子监管平台介绍 目录 药品电子监管背景及原理 总体结构及运行流程 目录 药品电子监管背景及原理 总体结构及运行流程 中国药品电子监管网背景 中国药品电子监管网是国家药品监督管理局对药品生产、流通实行电子监管的信息网，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具,无缝覆盖全国31个省市自治区（目的）。 一级批发企业 二级批发企业 生产企业 使用单位 * 一码贯穿，全程监控 * 处方销售 患者 生产企业 药品电子监管系统 云平台 经营企业 终端单位 （医院、药店） 生产，销售信息 采购销售信息 患者、使用信息 信息查询 核注核销 核注核销 核注核销 人卡关联 大小包装关联 中国药品电子监管网建设历程 2006年04月：中国药品电子监管网启动 2007年10月：麻醉药品和第一类精神药品全部纳入电子监管 2008年11月：第二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射液全部纳入电子监管 2011年03月：基本药物全部纳入电子监管 2015年12月：完成药品全品种电子监管 * 实施药品电子监管的目的 建立药品的安全追溯体系，做到“每盒每瓶”可全流程追溯和监控 防止假冒药品进入药品流通、使用环节 精准鉴别和打击假药 实现药品的精准、快速召回 对于特殊管制药品的流向进行实时监控，防止流失 中国药品电子监管码 1、药品的电子监管码由20位数字组成 2、一件一码等同于药品的身份证 代表药品信息 * 监管原理——关联关系 中国药品电子监管网 监管原理——关联关系 关联关系中包括的信息 药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据 药品名称 剂型规格 批准文号 产品批号 生产日期 生产线等其他信息 激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时，相应监管码自 生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据 * * **1、什么是中国药品电子监管网。 重点： a.国家药监局发起的，对药品的生产和流通进行电子监管的信息化系统，是政府部门实施电子监管的手段和工具； b.结合了网络技术、条码技术、通讯技术的电子监管系统； c.旨在通过药品电子监管，加大药品监管力度、实现药品全流程跟踪和追溯； d.无缝覆盖全国31个省市自治区。 * 药品的电子监管码是20位的一维条形码，等同于药品的身份证。可扩展、可维护，并与自动识别技术相结合。 前7位包含了药品名称、生产企业名称、药品批准文号、剂型、规格等药品的基本信息；中间9位包含了药品生产日期、生产批号、有效期至等药品生产信息；后4位是加密验证码，保证码的真实可靠性以及在使用过程中避免出错。 * 1、关联关系的作用 a.建立不同包装之间的关联，减少经营企业入出库扫描工作量 b.将生产数据上传至监管网平台，进行监管码激活。激活信息见PPT * 1、首先介绍药监平台的总体结构。 三个部分：中央服务器、生产企业客户端、经营企业客户端 两个接口：生产线接口、手持终端接口。这两个接口在网站上公开 2、系统集成商、印刷厂的主要作用 生产线系统集成商：负责为生产企业提供药品包装赋码、建立关联的生产线解决方案 手持终端系统集成商：负责提供满足药