眼用无菌制剂调研方案.docVIP

眼用制剂执行新修订 《药品生产质量管理规范》调研方案 我国新修订的《药品生产质量管理规范》提高了对无菌药品洁净区要求，并将所有眼用制剂纳入无菌药品管理范畴，同时即将执行的《中华人民共和国药典》（2010年版）眼用制剂通则中也明确指出：眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，意味着眼用制剂均需进行无菌检查。因此，眼用制剂生产企业面临着相应的厂房设施等方面的改造。为了解眼用制剂生产企业在执行新修订的《药品生产质量管理规范》过程中遇到的困难及计划采取的改造措施，拟对国内眼用制剂生产企业进行调研。 一、调研范围 辽宁、江苏、浙江、江西、山东、广东省内眼用制剂生产企业。 二、调研参加单位 辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心、江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、浙江省药品认证中心、江西省药品认证中心、山东省药品审评认证中心、广东省食品药品监督管理局审评认证中心，其中辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心负责此次调研项目的相关分析及汇总工作。 三、调研形式 本次调研采用发放调查问卷（附件：关于眼用制剂执行《药品生产质量管理规范》调研情况的通知）和实地调研两种形式。 实地调研将在分析调查问卷的基础上，分别依据制剂类型（无菌、非无菌）、企业类型（以产值区分为大型、中型、小型）选取具有代表性的眼用制剂生产企业进行实地考察、了解情况，听取企业意见及建议。 四、调研进度安排 调研方案制订：2