液体制剂生产过程及操作要点。.docVIP

液体制剂生产过程及操作要点 我们是一家药品生产企业，药品是维护人民身体健康的特殊商品，保证药品质量是企业生存的根本底线和发展基础。而药品质量的形成与我们一线工人的岗位标准操作息息相关。我们企业利用这次设备改造停产的机会，对我们生产操作工人开展药品生产质量管理规范（GMP）及岗位标准操作规程（SOP）的培训，目的主要是为了提高我们生产的药品质量。更希望通过这次培训能使我们一线操作工人增强了质量意识，提高岗位操作能力，使企业与我们个人都能得到更好的发展机会。 我们综合车间主要生产两种液体制剂——清开灵口服液和儿童清咽解热口服液。其中码瓶、煮盖、灌封、洗瓶、灭菌、灯检、贴签、外包等工序的操作过程，都基本都相同，而清开灵口服液提取、配制工序都由针剂车间操作生产，在我们车间完整生产的液体制剂主要是儿童清咽解热口服液。下面我就重点介绍一下儿童清咽解热口服液的生产过程。主要涉及提取、灌封、包装三个组。 一、产品介绍 名称 主要成分 功能主治 包装规格 清开灵 口服液 胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花 清热解毒， 化痰通络， 醒神开窍 10ml/支*6支/盒*80盒/箱 儿童清咽解热口服液 柴胡、黄芩苷、紫花地丁、人工牛黄、苣荬菜、鱼腥草、芦根、赤小豆 清热解毒， 消肿利咽。 10ml/支*6支/盒*80盒/箱 清开灵口服液生产工艺流程 ◇含氮量 加醇 调pH 二、提取过程：领料投料→煮提、蒸馏→重蒸馏→浓缩→加醇→溶解人工牛黄→混合→收醇→水沉 1、提取工序： 工序 浸泡 一煎加水量 一煎微沸时间 二煎加水量 二煎微沸时间 备注 水提 / 8倍量 1小时 6倍量 1小时 蒸馏 2小时 8倍量 5小时 收集约480L / 重蒸馏 / / 7～8小时 收集约240L / 2～6℃冷藏 2、浓缩工序： 品种 浓缩药液相对密度 测定温度 浓缩后体积（L） 儿童清咽 1.10～1.15 50℃ 630±20 3．醇沉工序：加入70%乙醇，2-6℃冷藏24小时以上。 三．灌封过程 配液→精滤→洗烘瓶→灌封→灭菌→灯检→贴签→外包 清开灵口服液和儿童清咽解热口服液的码瓶、煮盖、灌封、洗瓶、灭菌、灯检、贴签、外包等工序的操作过程，都基本都相同，主要区别在精滤工序，儿童清咽解热口服液在灌封前是用板框压滤机过滤，清开灵口服液用0..8um的滤芯过滤。儿童清咽解热口服液加入0.01%的菠萝香精，清开灵口服液加入0.1%的菠萝香精。 提取组蒸馏工序将168kg柴胡用饮用水淋洗后加入饮用水1344L浸泡2小时后开汽加热，常压下缓慢蒸馏，收集蒸馏液约480L，水煎液抽到浓缩间与煮提液合并浓缩。将蒸馏液抽入真空浓缩器重蒸馏，收集重蒸馏液约240L与配液工序工作交接。剩余的蒸馏液与水煎液合浓缩。 煮提分7罐进行，其中第一天煮3罐，第二天煮4罐。每罐各投入紫花地丁、苣荬菜、鱼腥草各40kg，芦根、赤小豆各60kg。用饮用水淋洗后，再加饮用水煎煮两次，每次微沸1小时.一煎加水1920L,二煎加水1440L。 浓缩工序使用单效、双效、三效浓缩器。煮提水溶液液与蒸馏后水溶液合并，浓缩至相对密度1.10—1.15（50℃），体积约630L，浓缩液静置，放至室温。 醇沉工序：测量乙醇温度，折20℃醇浓度。 计算加醇量，使浓缩液含醇量达70%。计算公式： 加醇量=浓缩液体积×70%/20℃醇浓度-70% 浓缩液边搅边加入乙醇，静置24小时以上，板框压滤机过滤。 浓解人工牛黄：配制70%乙醇122L，公式：乙醇量=122×70%/20℃乙醇浓度。 取人工牛黄12180g，加入70%乙醇，40% NaOH调PH为9（精密PH试纸测量），搅拌溶解30分钟。抽滤，滤液加入3%（3.675kg）活性炭搅拌均匀，抽滤。 浓缩液醇沉过滤液与人工牛黄乙醇溶液合并，调PH为7（精密PH试纸测量）。静置24小时以上。 混合醇沉液用板框压滤机过滤，滤液用单效浓缩器回收乙醇，收醇温度低于55℃，真空0.02—0.08mpa。收醇后药液应无醇味。准确计量无醇药液体质，在搅拌下加入纯化水（包括洗罐水）至总体积为504L，调PH为7（精密PH试纸），2-6℃冷藏24-96h。过滤，滤液待配液。 灌封组配液时取7kg黄芩苷，以96L纯化水为溶媒进行溶解。搅拌下加入40%NaOH，调PH为7.9-8.0（PH计测量）至全部溶解。 混合提取水沉液过滤后抽入加热罐与黄芩苷溶液和柴胡重蒸馏液合并搅拌均匀，调PH7.9-8.0（PH计测量），加入甜菊素4.