药品研发申报基本要求----质量部分MicrosoftWord文档要点.docVIP

药品研发申报基本要求----质量部分 摘要：药品研发申报资料基本要求是结合CDE审评技术要求制定的基本规范（保证不大补、不退审为根本目的），格式满足CTD要求及综合美学原则，内容旨在体现科学有效质控模式和方法，保证产品和原研一致性，保证分析方法经济、环保、专属、精密、准确。主要内容包括：格式形式（格式排版、内容表达形式、表格、附图、附件）质量标准（一般口服原料、注射用原料、一般口服制剂、一般注射剂、脂肪乳、NDDS、组合包装、起始物料、中间体、关键辅料）分析方法（方法基本要求）分析方法验证（具体技术要求）起草说明（具体技术要求）杂质分析（具体技术要求）批检验报告（具体技术要求）对照品（具体技术要求）稳定性（具体技术要求）1. 目的：为了规范药品分析研发设计、文件审核与资料撰写，保证申报资料规范性要求，特制订本要求。2. 适用范围：本要求适用于分析部项目研发全过程（立项准备、方案设计、方法开发与验证、分析方法转移、质量标准起草、稳定性设计与研究、过程节点审核、申报资料撰写与审核）。3. 职责：3.1 部门负责人：根据本要求对项目研发进行全程有效管控（效率和质量的度）。3.2 项目负责人（总负责人、质量负责人、专项负责人）：根据本要求进行立项启动准备、试验方案设计、方法开发与验证、方法转移交接、质量标准起草（起始物料、中间体、关键辅料、API、制剂）、稳定性