新药研发基本知识题材.pptVIP

剂型改造 ■以前:为改剂而改 ■现在: ●临床需要 ●采用先进工艺技术 如:二甲双胍格列吡嗪缓释片 四、国内新药研发 中药新药的开发 对中药的认识误区 1.中药是天然的，没有毒副作用? -----是药三分毒 2.凡是国家药监局批准的药物就是安全、有效的? 3.XXX中药是经数百年使用的配方，可以不做临床试验就在上市?。 地贞颗粒：十年时间研发成功 染布着色与染色锅 发出声音的关系 中药新药的开发 染布着色与染色锅发出的声音的关系 表面:染布的时候，需要加入一些 本质铁的化合物，这才是关键所在。 表面：神奇 本质：简单 中药新药的开发 传统中医学家所担心： ■提纯的中药，不再是中药，不再具有中药的疗效。 ■中药现代化了，中医却没了 中药新药的开发 我们应该正面注视并解答这个问题。 １ 、注重药材 ２ 、明确药品药材标准 ３ 、作用成份明确 ４、作用机理清楚 ５、效果和安全性经临床试验严格验证 五、国内企业新药研发发展战略 恒瑞医药新药战略： 在仿制空间仍然很大的九十年代就开始把销售收入的5%以上投入到新品研发中，进行流水线作业，经历了三个研发历史阶段，建立了两家研发机构，搭建了两个产品平台。 公司的研发中心有连云港研发中心以及上海研发中心 从上世纪九十年代到现在，恒瑞医药的研发经历了普药（基础用药）、避工艺仿制