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生物制品批签发申请表 R-NIFDC-SOP-HZ-M-0101-02 版本02 制品名称 商 品 名 申报单位 产 送审项目 ○记录摘要 ○检品及相应制检记录摘要 ○全套制检记录 ○检品及相应全套制检记录 批 批量/进口量 生产日期 有效期至 检 品 量 检验项目 规 格 剂 型 包装规格 企业自检结果 稀释液情况 稀释液规格 批 号 有效期至 检 □邮寄 申请日期 企业公章 生产单位 地 址 邮 编 电 话 传 真 备 注  “生物制品批签发申请表”填写说明 本表仅适用于申请人 单位 向中国食品药品检定研究院提出的生物制品批签发申请事项。每张申请表要求填写一个批号的内容，张贴申请制品的标签，并加盖申报单位公章。具体填写要求如下： 制品名称 填写申请批签发制品注册的通用名称及英文名称，必须与送检样品标签名称和相关批件内容一致。 商品名 填写申请批签发制品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。 申报单位 填写申请批签发的单位名称及部门名称。 生产单位 填写生产批签发制品的单位名称及部门名称，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。 产地 填写生产批签发制品的企业所在的国家或地区。 药品批准文号/进口药品注册证号/医药产品注册证号 填写批签发制品的药品批准文号，或进口药品注册证号，或医药产品注册证号。 送审项目 按实际情况分别在相应栏目前划√。供选择项目包括：“记录摘要”、“全套制检记录”、“检品及相应制检记录摘要”、“检品及相应全套制检记录摘要”。 批号 填写申请批签发制品的批号，并应与样品标签一致。 批量/进口量 填写国内批签发填写生产批签发制品的批量，进口批签发填写批签发制品的进口量。 生产日期 填写生产批签发制品的日期，并应与样品标签一致。 有效期至 填写批签发制品的有效期截止日期，并应与样品标签一致。要去按“ 年 月 日”的格式填写。 检品量 填写抽取的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。 检验项目 一般进口产品填写“全检”；国内产品填写“部分检验”。其他情况按主管业务处、科室确认的项目填写。 规格 填写申请批签发制品注册的药品规格。必须与送检样品标签和相关批件内容一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片，等等。 剂型 填写申请批签发制品注册的剂型，必须与送检样品标签和相关批件内容一致。。 包装规格 系指申请批签发制品最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如1支/盒（预充式注射器）、10支/盒（西林瓶）等。 企业自检结果 填写该制品生产企业出厂检验结果。 稀释液情况 填写“ 稀释液规格”、“稀释液批号”、“稀释液有效期至”。 报验方式 分别选择送审（检）或邮寄方式。 申请日期 填写申请批签发的日期 企业负责人 或授权人 签字、（公章） 由生产单位或申报单位法人或授权人签字，并加盖单位公章。 生产单位地址、邮编、电话、传真 填写生产单位的联系方式。 申报单位地址、邮编、电话、传真 填写申报单位的联系方式，此项必填。填写内容应能保证及时取得联系。 备注 在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。 条码：******** 检验码：********