试验动物质量厂房设施检查单.docVIP

7.0 动物: 质量、房屋设施和管理 TRS 822: 5 动物对于许多生物制品的生产和质量控制都是必须的。动物的健康状况和是否适合拟使用目的至关重要。应该考虑国家有关动物实验和动物保护的法律。 A 动物购入 Reference GMP条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1 动物购入SOP 2 订购动物授权 3 供应商保证动物的质量和一致性 4 企业内部饲养动物的维护和检测SOPs B 动物的接收和评价 GMP条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1 动物接收SOPs和必要的记录. 2 新接收动物的隔离观察 5.1 3 评价动物健康状况的SOP C 动物管理 GMP 条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1 房屋维护、饲养、操作和动物看管的SOPs 5.2 2 发病动物的鉴定和隔离SOPs 3 发病、治疗和预防措施记录 5.2 D 动物分发使用 GMP条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1 SOPs包含动物标准 2 动物使用或实验的鉴定体系 E 设施 GMP条款 TRS 822 Annex 1 TRS 823 Annex 1 1 足够的符合要求的动物房 5.1 2 废物和动物尸体处理