风险评估含激素类药品与非激素类药品共线生产过程风险评估可研报告.docVIP

文件编号：***-**-***-** 含激素类药品与非激素类药品共线 生产过程 风险评估报告 ***制药有限公司 项目小组名单 　 姓名 部门 职务 职责 组长 负责组织各部门对该项目进行风险评估，协调、决策所负责风险项目，全面协调和推进风险分析进程，记录分析过程，组织收集数据与信息。 组员 参与风险评估过程，负责从多角度分析所有和可预见的以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给风险项目小组组长。 质量管理部（QC） 质量管理部（QA） 质量负责人 定期对风险管理的情况进行回顾，及时发现新增风险或未得到控制的风险。 　 　 　 　  目 录 1. 概述 4 1.1 基本情况介绍 4 1.2 风险评估目的 6 2. 范围 7 3. 风险评估时间 7 4. 风险评估方法 7 5. 风险评估流程 7 5.1 风险识别 7 5.2　风险分析及评价 11 5.2.1严重程度（Severity） 11 5.2.2可能性（Possibility） 11 5.2.3可检测性（Detection） 11 5.2.4 RPN值计算 12 5.2.5 风险水平分级 12 5.3 风险控制 12 6. 风险评估结论 15 7. 审核批准 15 1. 概述 1.1 基本情况介绍 此次认证的液体制剂生产车间共有三个剂型（液体制剂、酊剂及搽剂），乳膏剂车间认证一个剂型（乳膏剂）。其中没有细胞毒性类、高活性化学药β-内酰胺结构类、性激素类、避孕类及特殊性质的药品（如果高致敏性和生物制品）。而我公司生产的乳膏剂复方醋酸地塞米松乳膏、曲米新乳膏、复方醋酸氟轻松酊是属含普通激素素类外用制剂，用量低，风险相对较小。根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计激素类药品与非激素类药品共线生产，依据2010版GMP第四十六条规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，配备符合新版GMP要求的软硬件系统，并对生产线的关键环节进行验证与监控，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。 设备见下表： 乳膏 序号 设备名称 型号规格 材质 设备编号 生产厂家 1 真空乳化机 TFZPJ-200 不锈钢 018 温州天富制药机械有限公司 2 油相罐 不锈钢 温州天富制药机械有限公司 3 水相罐 不锈钢 温州天富制药机械有限公司 4 软膏灌装机 GGF-30 不锈钢 015 烟台创佳制药机械有限公司 液体制剂 序号 设备名称 型号规格 材质 设备编号 生产厂家 1 电热搅拌罐 TF-1000 不锈钢 025 温州天富制药机械有限公司 2 真空液灌箱 ZJ-15 不锈钢 023 南京常泰制药机械有限公司 3 品种特性见下表： 乳膏剂生产品种特性： 序号 药品名称 性状 活性成份 水中溶解度 毒性LD50 给药途径 是否常年生产 1 复方地塞米松乳膏 白色 醋酸地塞米松0.75mg/g 不溶 300mg/kg 外用 是 樟脑10mg/g 极微溶 1310mg/kg 薄荷脑10mg/g 极微溶 3300mg/kg 2 曲米新乳膏 白色 醋酸曲安奈德1mg/g 不溶 13.1mg/kg 外用 是 硝酸咪康唑10mg/g 不溶 2800mg/kg 硫酸新霉素3000iu/g 极易溶 150mg/kg 3 樟脑薄荷脑柳脂乳膏 白色 樟脑5% 极微溶 1310mg/kg 外用 是 薄荷脑5% 极微溶 3300mg/kg 水杨酸甲酯5% 微溶 887mg/kg 4 硝酸咪康唑乳膏 白色 硝酸咪康唑2% 不溶 2800mg/kg 外用 是 5 克霉唑乳膏 白色 克霉唑1%；3% 几乎不溶 1000-1500mg/kg 外用 否 6 醋酸氟轻松乳膏 白色 醋酸氟轻松 不溶 84mg/kg 外用 否 液体制剂生产品种特性： 序号 药品名称 性状 活性成份 水中溶解度 毒性LD50 给药途径 是否常年生产 1 开塞露 无色 山梨醇45% 易溶 15900mg/kg 外用 是 硫酸镁10% 易溶 1200mg/kg 苯甲酸钠0.1% 易溶 　 2 过氧化氢溶液 无色 过氧化氢3% 极易溶 2000mg/kg 外用 是 3 对乙酰氨基酚灌肠液 无色 对乙酰氨基酚2ml:200mg 略溶 780mg/kg 外用