人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点2014.07.10.docVIP

人感染H7N9禽流感病毒检测试剂审评要点 2014-07-09 16:28 一、前言 2011年12月23日,原国家食品药品监督管理局发布了《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则》和《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则》（以下简称“《流感病毒检测试剂指导原则》”），对流感病毒核酸检测试剂和抗原检测试剂的一般要求进行了规定。本审评要点以上述两个指导原则为基础，结合人感染H7N9禽流感病毒的特点，对人感染H7N9禽流感病毒检测试剂注册申报资料提出了特殊要求。 本审评要点旨在指导注册申请人对人感染H7N9禽流感病毒检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料进行技术审评提供参考。申请人应当在符合《流感病毒检测试剂指导原则》一般性要求的基础上同时参考本审评要点，依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 虽然本审评要点仅对人感染H7N9禽流感病毒检测试剂注册申报资料的特殊要求进行了规定，但是如有新的流感病毒亚型流行暴发，申请人在研制相应产品并准备注册申报资料时也可参考本审评要点。 本审评要点是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评要点。 本审评要点是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 人感染H7N9禽流感病毒检测试剂包括人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂和人感染H7亚型禽流感病毒（2013）抗原检测试剂两大类产品。但由于人感染H7亚型禽流感病毒（2013）抗原检测试剂在临床试验和使用过程中出现了临床阳性率不高、对临床辅助诊断帮助有限甚至延误诊断的问题，且国家卫生计生委发布的《人感染H7N9禽流感疫情防控方案（第三版）》已明确规定“有条件开展核酸检测的医疗机构要对呼吸道标本开展H7N9禽流感病毒核酸检测，进行病例诊断；没有条件开展核酸检测的医疗机构应当尽快利用快速抗原检测试剂进行甲型流感病毒抗原检测，并将甲型流感病毒抗原检测阳性的标本送当地流感监测网络实验室进一步开展H7N9禽流感病毒核酸检测”。因此，本审评要点仅适用于人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂。 人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂是指利用各种方法学对人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物样本中的人感染H7N9禽流感病毒RNA进行体外定性检测。本审评要点适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品。 三、基本要求 （一）综述资料 新型甲型流感病毒通常由于基因的节段性重组所致，这种大范围的基因改变易导致病毒抗原特性的重大改变，称为抗原转变（antigenic shift）。人感染H7N9禽流感病毒即为新型重组病毒，其内部基因来自于H9N2等禽流感病毒，从而导致病毒在抗原水平发生了明显改变，并同时具备了感染人体的能力。由于抗原性的明显改变以及可能由此造成的病毒毒力的增强，故人感染H7N9禽流感病毒造成的感染病例多为重症肺炎，治疗不及时的患者死亡率远高于其他流感病毒感染患者。 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容。其中应重点介绍人感染H7N9禽流感病毒的生物学特点、研究和使用过程中应当采取的特殊防护措施等内容，并符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》（国食药监械[2007]609号）的相关要求。 （二）产品说明书 说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求，基本内容应当按照《流感病毒检测试剂指导原则》的要求进行描述，其内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独列明文献的相关信息。 结合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《流感病毒检测试剂指导原则》的要求，下面对人感染H7N9禽流感病毒检测试剂说明书中需要重点描述的内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。 1.【产品名称】中应以“×××检测试剂盒（×××法）”的格式描述产品通用名称，其中待检目标物中病毒的命名应当与国家公布的病毒命名一致，如人感染H7N9禽流感病毒。 2.【预期用途】