USP1660翻译解释.doc

玻璃容器内表面对预测可能形成的玻屑和脱片提供了推荐的方法玻璃分为I型硼硅玻璃，II型， III型，I型虽然脱片是可观察到的最明显的不稳定性表现，但它代表了弱的玻璃表面结构的最终阶段，且仅能在必须预防时被观察到。SiO2浓度增加量、SiO2/B2O3或Si/Al比值、可见和不可见微粒数，以及pH值下降程度等。 玻璃类型 纯化玻璃由熔点约1700℃的二氧化硅组成。向玻璃中加入氧化钠、氧化钾或氧化硼等添加剂可以降低玻璃的熔化温度；加入氧化钙和氧化铝可以改善玻璃的耐久性。有色玻璃（例如，琥珀色玻璃）是加入过渡金属氧化物（如氧化铁）而制成的。向纯二氧化硅中加入的所有添加剂都可被看作是玻璃中的潜在萃取物。 玻璃的组成是指一系列的物质，而不能以化学成分来计量。因此，允许不同玻璃生产商生产的同一种玻璃类型有细微的偏差。钠-钙-硅玻璃由二氧化硅（60%-75%）、氧化钠和氧化钾（12%-18%），和少量的钙、镁、铝的氧化物（5%-12%）组成。这种玻璃的膨胀系数相对较高，为8.4 × 10?5/℃，容易受到热冲击的影响。硼硅玻璃由二氧化硅（70%-80%）、氧化硼（7%-13%）和少量的钠、钾、铝的氧化物组成。硼的存在使得硼硅玻璃抵抗热冲击和水解的能力增强。I型玻璃有两种类型：33玻璃和51玻璃，分别指它们的膨胀系数为32.5 × 10?7/℃和51.0 × 10?7/℃。 模制玻璃与管制玻璃的形成 模制玻璃与管制玻璃的形成需要许多步骤，它们的质量取决于每一步的条件和质量控制。模制玻璃与管制玻璃都源自于同一个熔炉，只是在制作硼硅玻璃或钠-钙-硅玻璃时所用的熔炉有所不同。熔炉衬里的耐火砖会随时间的推移而损坏，所以必须更换。磨损的耐火砖会使玻璃外观存在缺陷，例如成为石头（玻璃中的夹杂物）存在于玻璃容器或玻璃管中。 模制小口瓶和西林瓶的生产是将熔融的玻璃注入模子形成容器。管状玻璃容器的形成需要两个过程：熔融状态的玻璃液体在出口处形成特定直径的玻璃管，然后被冷却，再被切分为标准长度的玻璃管。这些玻璃管随后被玻璃容器制造商加工成玻璃容器（安剖瓶、西林瓶、注射器或小口瓶）。在技术方面，管制玻璃很难形成盛装100毫升以上液体的直径足够大的容器，所以，这些大型容器都是模制成型的。 气体火焰用于软化玻璃管形成颈部的玻璃形成或瓶从玻璃管。升温速率、最温度生产速度是至关重要的参数。管和模制容器通过一个退火炉 玻璃退火窑 容器加热到约570°为了消除容器制造过程逐渐冷却。也是一个重要的过程因为糟糕的退火降低耐久性。会影响玻璃的表面成分。内表面的温度碱金属硼酸盐在形成分相从表面耐性的角度来看。情况下这一玻璃的化学稳定性也这些单元操作水的存在,因为水可以扩散到玻璃破坏硅酸盐结构。随着时间的推移钠离子产生氢氧离子pH值用硫酸铵pH值这个过程可以于型玻璃。中总之由注射用药物最常用的类型表面耐性的关键因素条件形成温度、退火条件形成后额外如。 良好的玻璃供应链在考虑玻璃容器之前应考虑购买容器。因此容器质量选择玻璃容器供应商供应商 玻璃制造商或 ●从供应商获得玻璃配方指定33或51型玻璃确定确定生产确定评估玻璃管和玻璃容器质量控制的在线电子检验系统确容器用硫酸铵玻璃表面H+ + Na+SiO- glass SiOH + Na+ [1] H2O + Na+SiO- glass SiOH + Na++OH- [2] 溶液中水的存在促进了Si-O键的水解（公式3）和缩合反应（公式4），形成硅胶层。 H2O + Si-O- Si 2 SiOH [3] 2 SiOH Si-O- Si + H2O [4] 药用玻璃容器表面凝胶的机械性能的形式不同于一般的散装玻璃。反复的水合和脱水导致凝胶层断裂，最终形成微粒。这个过程会随凝胶层厚度增加而加剧。这种现象在玻璃暴露于潮湿环境下时是非常常见的（称为风化）。当pH值较高时，玻璃的降解机制会从碱金属离子的浸出转为硅酸盐化合物的溶解，如公式5和公式6所示。 SiO2+ 2H2O H4SiO4 [5] H4SiO4+OH- H3SiO4- + H2O [6] 此反应（公式6）增加了硅酸盐在溶液中的溶解度，促进了反应的进行。当硅酸盐的含量超过溶解度的限度值时会形成显微粒子。如果溶液不是缓冲液，它的 pH值就会下降。这些反应和方案仅适用于玻璃与水的反应，而药品的存在使得这一反应变得更加复杂。 影响内表面耐受性因素 有许多因素可能会影响玻璃容器内表面的耐受性。这些因素包括玻璃的组成成分，容器的生产环境，后续处理，和容器内盛装的药物 表2 。并非所有因素都在相同程度上影响表面耐受性，但是这些影响具有可加性。因为变量的范围，最终用户应该检查所有的相关变量，为个别药品评估由于玻璃脱片而形成在显微镜下可见的和肉眼可见的玻璃碎屑的风险程度。脱片是指薄层